最終滅菌醫(yī)械包裝的質(zhì)量要求與檢測(cè)方法.ppt 主要內(nèi)容 1、醫(yī)療器械包裝的指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)&基本要求 2、醫(yī)用包裝材料質(zhì)量和檢測(cè)要求
ABC醫(yī)療器械公司過程確認(rèn)方案 醫(yī)療器械包裝封口確認(rèn) XXX公司型號(hào)為xyz的熱封合機(jī)應(yīng)按照主確認(rèn)方案PVP-98001中的安裝鑒定、操作鑒定和性能鑒定程序來進(jìn)行確認(rèn)。應(yīng)適當(dāng)?shù)剡\(yùn)用到SOP 3-x-x中的統(tǒng)計(jì)方法。
臨床試驗(yàn)樣本量確認(rèn) 驗(yàn)樣本量以試驗(yàn)的主要評(píng)價(jià)指標(biāo)來確定。需在臨床試驗(yàn)方案中說明確定樣本量的相關(guān)要素和樣本量的具體計(jì)算方法。
無菌工藝驗(yàn)證（8頁） 無菌生產(chǎn)工藝及其驗(yàn)證流程 無菌生產(chǎn)工藝的特點(diǎn) 無菌生產(chǎn)工藝相關(guān)的確認(rèn)和驗(yàn)證 無菌生產(chǎn)工藝驗(yàn)證體系的建立
美國FDA醫(yī)療器械UDI知識(shí)串講培訓(xùn)班.pdf（25頁） 主要內(nèi)容 1、背景信息 2、UDI相關(guān)知識(shí) 3、GUDID相關(guān)要素 4、UDI的Life-cycle 5、GUDID Web Interface & HL7 Submission 6、相關(guān)疑問、注意事項(xiàng)及自我測(cè)評(píng)
售后管理制度 目的 明確規(guī)定公司售出產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量問題而進(jìn)行處理的管理方法和處理流程，以使用戶滿意，維持產(chǎn)品質(zhì)量的提高。 適用范圍 適用于公司售出產(chǎn)品、部件的返廠維修作業(yè)。
醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌標(biāo)準(zhǔn)及過程確認(rèn) 1、EO特性、EO滅菌原理及標(biāo)準(zhǔn) 2、影響EO滅菌的主要因素 3、典型滅菌過程介紹 4、完整過程確認(rèn)與再確認(rèn)介紹 5、完整過程確認(rèn)時(shí)間表
醫(yī)療器械：現(xiàn)代骨水泥技術(shù).ppt（43頁） 主要內(nèi)容： 骨水泥的組成 骨水泥的優(yōu)缺點(diǎn) 骨水泥的性能研究重點(diǎn) 骨水泥應(yīng)用歷史 現(xiàn)代骨水泥技術(shù)原則 現(xiàn)代骨水泥技術(shù)操作要點(diǎn) 提高骨水泥理化性能 骨水泥的檢測(cè)項(xiàng)目 現(xiàn)代骨水泥效果的評(píng)價(jià)
MDR2017745新法規(guī)英文版 REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regula...
醫(yī)療器械電擊防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)PPT（42頁） 電流的生理效應(yīng) 人體導(dǎo)電性 電擊原因 微電擊 影響電擊的因素 電流強(qiáng)度 通電時(shí)間 電流頻率 電流途徑 設(shè)備故障造成漏電 保護(hù)模式 測(cè)試要求 。。。
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