醫(yī)療器械說明書的電磁兼容聲明（YY 9706.102-2021）.doc（10頁） 根據(jù)《yy 9706.102-2021 YY9706.102 -2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》的要求，制作的關(guān)于說明書中電磁兼容聲明的模板。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購控制程序模板.doc（8頁） 1.目的 本文件旨規(guī)范本公司的采購活動，對供方進行評定和選擇，確保所采購或收到的產(chǎn)品及服務(wù)滿足規(guī)定的要求。 2.范圍 適用于我司醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程所需的外購采購品及其供方和采購過程的實施和控制。
醫(yī)療器械軟件設(shè)計與開發(fā)控制程序.doc（5頁） 1. 目的 對軟件開發(fā)的全過程進行控制，確保產(chǎn)品能滿足用戶需求和期望及有關(guān)法律、法規(guī)要求。 2. 適用范圍 適用于本公司軟件新產(chǎn)品開發(fā)全過程的控制。 3. 職責(zé) 3.1 IT部負責(zé)軟件開發(fā)全過程的組織、協(xié)調(diào)、實施工作，包括進行開發(fā)的策劃、確定開發(fā)的組織和技術(shù)的接口、輸入、輸出、驗證、評審，設(shè)計開發(fā)...
醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議參考模板（2022） 醫(yī)療器械注冊人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)在制訂《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)雙方的實際情況協(xié)商制訂具有可操作性和法規(guī)符合性的質(zhì)量協(xié)議。本模板為雙方提供參考，各企業(yè)可以根據(jù)實際情況進行調(diào)整。 1.目的 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)要求，本協(xié)議明確了醫(yī)療器械注冊人、備案人（以下稱“委托方...
醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期（3年加速老化）驗證報告模板.doc（6頁） 1、目的 本試驗的目的在于快速確定一次性使用內(nèi)鏡注射針（以下簡稱：一次性注射針）產(chǎn)品的物理性能、無菌包裝的完整性和包裝材料的物理特性受到所經(jīng)歷的時間和環(huán)境的影響，用以支持一次性注射針產(chǎn)品包裝給出的有效期。 此次驗證是為了確認產(chǎn)品有效期規(guī)定為三年是否可靠、有效，為掌握產(chǎn)品有效期提供依據(jù)。 2、范圍...
醫(yī)療器械包裝完整性試驗報告模板.doc（9頁） 一、目的 驗證xxx包裝的完整性，確定在其運輸儲存條件下不會對其主機造成任何影響，保證使用者的安全和臨床應(yīng)用中檢測的準確性。 二、包裝結(jié)構(gòu) 申報產(chǎn)品采用三層包裝，最內(nèi)層為塑料薄膜，主要目的是為了防水、防潮；最外層為紙質(zhì)包裝箱，起方便運輸與基本防護作用；中間層為泡沫，起緩沖作用，產(chǎn)品的運輸、貯存條件應(yīng)符合包裝上的標...
江蘇省地方標準DB32/T 3769-2020 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)信息安全基本要求 本標準規(guī)定了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)信息安全的基本要求。 本標準適用于具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進行電子數(shù)據(jù)交換或遠程控制的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其中網(wǎng)絡(luò)包括無線、有線網(wǎng)絡(luò)，電子數(shù)據(jù)交換包括單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，遠程控制包括實時、非實時控制。也適用于采用存儲媒介以進行電子數(shù)據(jù)交換的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其中存儲媒介包括但不限于光盤、移動...
有源醫(yī)療器械注冊策略與注冊項目規(guī)劃培訓(xùn)教材PPT（70頁） 目錄： 1.有源醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)； 2.有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊單元的選擇； 3.有源醫(yī)療器械臨床評價路徑的選擇； 4.有源醫(yī)療器械市場營銷、招標采購與注冊策略的制定； 5.有源醫(yī)療器械注冊項目管理
GB 9706.1-2020醫(yī)療器械標記檢查表.xlsx 主要內(nèi)容 GB 9706.1-2020醫(yī)療器械外部標記檢查表 GB 9706.1-2020醫(yī)療器械內(nèi)部標記檢查表 GB 9706.1-2020醫(yī)療器械控制器和儀表標記檢查表 GB 9706.1-2020醫(yī)療器械安全標記檢查表 GB 9706.1-2020醫(yī)療器械其他標記檢查表
醫(yī)療器械電磁兼容性（EMC）FDA指南（En，20頁） Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff Document issued on June 6, 2022. 本指南適用于醫(yī)...
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