SARS-CoV-2體外診斷醫(yī)療器械性能評估指南（17頁） Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices 本指南文件涉及根據(jù)指令98/79/EC或法規(guī)(EU) 2017/746進(jìn)行符合性評估的情況下對SARS-CoV-2體外診斷醫(yī)療器械(ivd)的性能評...
ISO/TR 20416：2020 醫(yī)療器械—制造商的上市后監(jiān)督（50頁） ISO/TR 20416-2020 Medical devices — Post-market surveillance for manufacturers 本文件提供了關(guān)于上市后監(jiān)督過程的指導(dǎo)，旨在供醫(yī)療器械制造商使用。此上市后監(jiān)督流程符合相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)，尤其是 ISO 134...
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)法規(guī)最新進(jìn)展培訓(xùn)PPT（34頁） 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五章及相關(guān)條款解讀 CDE，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 主要內(nèi)容 1、新版《條例》不良事件相關(guān)內(nèi)容主要修改點 2、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回條款解讀 3、涉及不良事件監(jiān)測工作的相關(guān)條款解讀
2021年中國微創(chuàng)介入醫(yī)療器械行業(yè)調(diào)研報告（114頁） 目錄 1、微創(chuàng)介入醫(yī)療器械行業(yè)概述 2、微創(chuàng)介入行業(yè)發(fā)展趨勢與投資機(jī)遇總結(jié) 3、微創(chuàng)介入各賽道創(chuàng)新發(fā)展分析 4、中國微創(chuàng)介入明日之星TOP20
QSR820美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)PPT（32頁） 目錄 1、法規(guī)背景 2、關(guān)鍵術(shù)語 3、7個子系統(tǒng) 4、糾正預(yù)防措施 5、CAPA來源 6、如何分析和處理CAPA
從注冊角度對新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的幾點思考 來源：藥監(jiān)局 目錄 1、新《條例》幾個聚集點 2、新《條例》關(guān)鍵條款（注冊部分）的變化 3、新《條例》與行業(yè)未來趨勢
YY/T 1759-2020 醫(yī)療器械軟性初包裝設(shè)計與評價指南（25頁） 本標(biāo)準(zhǔn)給出了醫(yī)療器械軟性初包裝設(shè)計與評價的指南。本標(biāo)準(zhǔn)未涉及可接受準(zhǔn)則。 注:可接受準(zhǔn)則由包裝生產(chǎn)商和醫(yī)療器械制造商共同確定。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于無菌和非無菌提供的醫(yī)療器械的軟性初包裝的設(shè)計與評價。
通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價報告模板（13頁） 目錄 一、同品種醫(yī)療器械判定 二、評價路徑 三、分析評價 四、同品種醫(yī)療器械臨床試驗或使用數(shù)據(jù)分析 五、結(jié)論 六、其他需要說明的問題
醫(yī)療器械質(zhì)量體系文件總體設(shè)計及任務(wù)分配表 羅列了標(biāo)準(zhǔn)條款、標(biāo)準(zhǔn)要素、“規(guī)范”相關(guān)條款、程序文件名稱、文件/圖表/要求、質(zhì)量記錄、編制人等信息。
醫(yī)療器械GMP現(xiàn)場檢查中有關(guān)工藝用水系統(tǒng)的監(jiān)管思考（7頁） 對醫(yī)療器械GMP現(xiàn)場檢查中工藝用水系統(tǒng)的常見不符合項進(jìn)行研究，為醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管人員及相關(guān)從業(yè)人員提供參考。方法：對近3年來筆者實際參與的和從各地藥監(jiān)部門公開收集到的共計100余家次的醫(yī)療器械GMP核查結(jié)果進(jìn)行匯總，對其中與工藝用水系統(tǒng)有關(guān)的不符合項特征及判定依據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)分析，并提出改進(jìn)措施。結(jié)論：共歸整出十大方面共計51種...
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