國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次注冊模板（98頁） 目錄 1、詳細介紹三類醫(yī)療器械首次注冊需要的資料； 2、列出每個文件的模板樣式； 3、將問題點進行說明。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)教材.ppt（66頁） 目錄 1、綜述 2、名詞概念 3、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 4、質(zhì)量管理體系核查
無菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇與評估培訓(xùn)PPT（60頁） 目錄 1、無菌醫(yī)療器械包裝簡介 2、無菌醫(yī)療器械包裝相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 3、無菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇和評價
質(zhì)量控制圖在醫(yī)療器械生物負載控制中的應(yīng)用（3頁） 摘要 文章利用控制圖原理對醫(yī)療器械生物負載進行監(jiān)控，介紹了控制圖的基本概念，試列舉了將均值- 極差控制圖應(yīng)用于醫(yī)療器械生物負載監(jiān)控的應(yīng)用實例，為醫(yī)療器械企業(yè)利用控制圖進行生物負載監(jiān)測提供參考，為醫(yī)療器械企業(yè)提供了直觀科學(xué)的質(zhì)量管理辦法，有助于企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中生物負載異常，降低企業(yè)風(fēng)險，提高產(chǎn)品質(zhì)量。 ...
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》新舊版本對比表（25頁） 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》新版與舊版的對比表，可以直觀看出變化內(nèi)容。
2021年修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號） 國務(wù)院總理李克強2020年12月21日主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》，修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》全文發(fā)布6月1日實施。
醫(yī)療器械凈化車間與微生物管理培訓(xùn)教材.ppt（50頁） 目錄 醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識及法規(guī)介紹 凈化車間相關(guān)知識 微生物基礎(chǔ)知識
ISO14971-2019與2012版的區(qū)別講解 1、術(shù)語和定義 2、風(fēng)險管理和法規(guī)要求 3、風(fēng)險管理和質(zhì)量管理體系ISO 13485 and EN ISO 14971:2019 4、ISO 14971:2019 – 醫(yī)療器械風(fēng)險管理應(yīng)用 ISO14971:2019的十項變化（重點?。。。? 5、質(zhì)量體系審核方法
國家藥監(jiān)局新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓(xùn)PPT（29頁） 培訓(xùn)日期：2021年4月8日 來源：國家藥監(jiān)局 主要內(nèi)容： 1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂背景 2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂主要亮點
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