無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品無菌檢查法（2020版中國藥典）培訓(xùn)PPT（20頁） 目錄 1、微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施和環(huán)境條件 2、無菌檢查法 3、【藥典】9205《潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測和控制指導(dǎo)原則》
【電子圖書】醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、執(zhí)行和管理（296頁） 本書引進(jìn)自世界知名的WILEY出版社，由Proteus 生物醫(yī)藥公司高級(jí)臨床運(yùn)營經(jīng)理Salah M. Abdel-Aleem博士領(lǐng)銜編寫。本書內(nèi)容全面豐富，涵蓋但不限于臨床試驗(yàn)相關(guān)的文件及程序手冊、臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)方法的考慮、FDA 適用于醫(yī)療器械的關(guān)鍵法規(guī)、研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、生物倫理學(xué)原則，以及臨床研究方案設(shè)計(jì)中一些具有挑...
醫(yī)療器械電磁兼容測試常見問題與設(shè)計(jì)整改培訓(xùn)PPT（131頁） 目錄 1、YY 0505-2012要點(diǎn)解讀 2、GB/T 18268.1-2010 和GB/T 18268.26-2010 要點(diǎn)解讀 3、IEC 60601-1-2:2014 差異分析 4、產(chǎn)品電磁兼容設(shè)計(jì)與整改要點(diǎn)
有源醫(yī)療器械使用期限與包裝驗(yàn)證培訓(xùn)PPT（38頁） 目錄 1、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 2、有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查導(dǎo)則 3、產(chǎn)品使用期限影響因素 4、產(chǎn)品使用期限評(píng)價(jià)方法 5、產(chǎn)品加速試驗(yàn)方法 6、加速壽命試驗(yàn)步驟及示例 7、包裝驗(yàn)證 8、ISTA測試類型 9、測試后的檢查
醫(yī)療器械質(zhì)量管理基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)教材.ppt（46頁） 醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)，主要分成三部分：1.醫(yī)療器械基本知識(shí)；2.生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)法律法規(guī)；3.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
EN 980-2008 醫(yī)療器械標(biāo)簽中使用的符號(hào)（中文翻譯）.doc（42頁） 目錄 本歐洲標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械制造商提供信息時(shí)使用的符號(hào)。其要求并不預(yù)期適用于在其他標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了的符號(hào)。盡管如此，應(yīng)竭盡盡力阻止出現(xiàn)相同的意思規(guī)定了不同的符號(hào)的情況。本標(biāo)準(zhǔn)沒有對(duì)提供的醫(yī)療器械信息要求進(jìn)行規(guī)定，但是其已在EN 375、EN 376、EN 591和EN 1041中做出了要求。 ...
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析方法培訓(xùn)PPT（160頁） 課程目的 1、更好理解統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果 理解統(tǒng)計(jì)方法 正確選擇統(tǒng)計(jì)方法 發(fā)現(xiàn)方案優(yōu)缺點(diǎn) 判斷方案質(zhì)量 2、如何解讀統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告 3、常用統(tǒng)計(jì)分析方法 4、統(tǒng)計(jì)時(shí)考慮的問題
有源醫(yī)療器械有效期驗(yàn)證分析培訓(xùn)PPT（14頁） 主要內(nèi)容 1、要求、適用原則 2、評(píng)價(jià)方式、路徑 3、影響因素 4、評(píng)價(jià)方法 5、產(chǎn)品加速試驗(yàn)方法 6、試驗(yàn)?zāi)Ｐ?
醫(yī)療器械貨架有效期驗(yàn)證要點(diǎn)培訓(xùn)PPT（36頁） 主要內(nèi)容： 1、貨架有效期 2、貨架有效期影響因素 3、貨架有效期的驗(yàn)證 4、貨架有效期驗(yàn)證內(nèi)容 5、貨架有效期驗(yàn)證類型 6、聚合物的加速老化 7、包裝貨架壽命試驗(yàn) 8、取樣方式、樣本數(shù)量 9、包裝性能試驗(yàn)方法
醫(yī)療器械產(chǎn)品無菌和微生物檢查法（73頁） 主要介紹醫(yī)療器械產(chǎn)品的無菌和微生物檢查方法 主要內(nèi)容 1、微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則 2、無菌檢查法 3、微生物限度檢查法
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