醫(yī)療器械注冊檢驗受理流程及注意事項 作者單位：湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 目錄 1. 檢驗環(huán)境變化 2. 受理流程及注意事項 3.注冊用的委托檢驗 4. 送檢人員須知
無源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗常見問題培訓(xùn)教材.ppt（45頁） 目錄 1、注冊檢驗中的共性問題 2、物理項目在注冊檢驗中常見的問題及建議 3、生物項目在注冊檢驗中常見的問題及建議 4、化學(xué)項目在注冊檢驗中常見的問題及建議
醫(yī)療器械立項書與設(shè)計開發(fā)計劃文檔（11文件）.doc 目錄 1、設(shè)計開發(fā)計劃.docx 2、立項書.docx 3、設(shè)計開發(fā)計劃 - 附件1-項目團(tuán)隊成員.docx 4、設(shè)計開發(fā)計劃 - 附件2-市場計劃.docx 5、設(shè)計開發(fā)計劃 - 附件3-開發(fā)計劃 -.docx 6、設(shè)計開發(fā)計劃 - 附件4-注冊計劃.docx 7、設(shè)計開發(fā)...
醫(yī)療器械有效期驗證報告（有源體外診斷分析儀）（6頁） 目的：為了驗證全自動XXXXX儀的可靠性，確定其安全有效的使用期限，保證使用者的安全和臨床應(yīng)用中檢測的準(zhǔn)確性。 1、概述 2 、常見的物理模型 2.1失效率模型 2.2應(yīng)力與強(qiáng)度模型 2.3最弱鏈條模型 2.4反應(yīng)速度模型 3、加速因子的計算 3.1溫度加速因子 ...
醫(yī)療器械唯一數(shù)據(jù)庫常見問題與解答（4頁） 對于UDI醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫的常見問題匯總答疑
醫(yī)療器械行業(yè)潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)驗證方案模板（52頁） 一、驗證目的 檢查并確認(rèn)醫(yī)用敷料生產(chǎn)車間凈化空調(diào)系統(tǒng)（HVAC）符合GMP 標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝要求，所制定的標(biāo)準(zhǔn)及文件符合GMP 要求，特根據(jù)GMP 要求制定本驗證方案，作為對醫(yī)用敷料生產(chǎn)車間凈化空調(diào)系統(tǒng)（HVAC 進(jìn)行再驗證的依據(jù)） 二、驗證范圍 本次主要對醫(yī)用敷料車間的凈化空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計，安裝，運行及性能進(jìn)行確...
醫(yī)療器械生物相容性評價試驗的應(yīng)用與研討培訓(xùn)PPT（51頁） 對生物相容性的內(nèi)容進(jìn)行了講述。如：細(xì)胞毒性、全身毒、局部反應(yīng)等進(jìn)行了講解 目錄 1、前言 2、生物相容性的原理 3、GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)及其試驗評價 4、生物相容性評價研究展望
醫(yī)療器械注冊人制度與正常注冊制度的對比分析（共19頁） 醫(yī)療器械注冊人制度與正常注冊制度的深度解析，能夠更充分的了解醫(yī)療器械注冊人制度帶來的好處 目錄 一、簡介 二、注冊人委托生產(chǎn)模式、注冊人制度、上市許可持有人制度之間的關(guān)系 三、注冊人制度與現(xiàn)行正常注冊取證的對比 四、醫(yī)療器注冊人制度重點內(nèi)容 五、相關(guān)法規(guī)及注冊人制度的改革 ...
醫(yī)療器械包裝材料微生物屏障試驗方法的比較培訓(xùn)PPT（23頁） 目錄 1、微生物屏障鑒定的程序 2、不透性材料的評價方法和要求 3、多孔材料的評價方法和要求 4、包裝材料微生物屏障性能分級方法及對應(yīng)醫(yī)療器械的使用原則 5、包裝材料微生物屏障性能篩選試驗方法 6、YYT 0698.2 附錄B孔徑測定方法 7、YYT 0698.2 附...
包裝材料確認(rèn)與評價培訓(xùn)PPT（70頁） 目錄 1、定義 2、原材料確認(rèn)與評價 3、制造過程確認(rèn)與評價 4、性能檢測與評價 5、運輸確認(rèn)與評價 6、穩(wěn)定性確認(rèn)與評價 7、生物學(xué)評價
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