醫(yī)療器械設計開發(fā)控制程序.doc（8頁） ISO13485-2016/ISO9001-2015 本辦法依據(jù)醫(yī)療器械質量管理體系條款，規(guī)范了產(chǎn)品設計開發(fā)過程的控制，以確保產(chǎn)品能滿足顧客及有關標準的要求。
最終滅菌醫(yī)療器械包裝基礎知識 & 國內(nèi)外標準培訓教材.ppt(93頁) 目錄 1. ISO/TC198，SAC/TC200及其標準體系介紹; 2. 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝-標準 3. 我國醫(yī)療器械滅菌包裝標準體系 4. ISO 11607 標準內(nèi)容
無菌醫(yī)療器械體系關注點.ppt(78頁) 1、無菌醫(yī)療器械體系關注點 2、20年上半年飛行檢查 3、建議
無源植入醫(yī)療器械技術審評及常見問題舉例分析(42頁) 目錄 1、醫(yī)療器械注冊法規(guī)要求 2、植入類醫(yī)療器械生物學評價 3、動物源醫(yī)療器械技術審評要求 4、醫(yī)療器械技術審評要求及常見問題舉例分析
無源植入醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書編寫要求.ppt(22頁) 目錄 1、對無源植入醫(yī)療器械的涵義 2、基本原則 3、內(nèi)容的規(guī)范 4、產(chǎn)品名稱 5、一般內(nèi)容 6、示例講解
醫(yī)療器械唯一標識(UDI)系統(tǒng)與 GS1標準體系介紹培訓PPT（43頁） 主要內(nèi)容： 1、醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則和相關標準 2、UDI與GS1的關系 3、上海UDI試點 4、301醫(yī)院精細化管理和醫(yī)療器械全程追溯 5、UDI實施常見問題 1）如何采用GS1標準實施UDI系統(tǒng)？ 2）如何申請商品條碼？費用是多少？ 3）國...
YY/T 1737-2020 醫(yī)療器械生物負載控制水平的分析方法（送審稿）15頁 標準簡介 本標準規(guī)定了醫(yī)療器械生物負載控制水平的分析方法。 本標準適用于無菌及植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品生物負載控制水平的分析。 本標準不適用于驗證開發(fā)階段產(chǎn)品生物負載測試值的分析。
醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范及飛檢案例培訓PPT（72頁） 主要內(nèi)容： 1、概述 2、章節(jié)概括 3、飛檢案例
有源植入式醫(yī)療器械的遠程監(jiān)護技術要求與發(fā)展趨勢（3頁） 摘要 本文介紹了有源植入式醫(yī)療器械遠程監(jiān)護的臨床需求和應用現(xiàn)狀，討論了技術發(fā)展趨勢，分析了安全風險。 1、有源植入式醫(yī)療器械的遠程監(jiān)護需求 2、植入式心律管理器械的遠程監(jiān)護 3、有源植入式醫(yī)療器械遠程監(jiān)護的技術發(fā)展趨勢 3.1 神經(jīng)刺激器成為下一個遠程監(jiān)護熱點 3.2 從監(jiān)護到程控...
骨科植入性醫(yī)療器械的技術要點培訓教材.ppt（99頁） 目錄 一、骨科植入性醫(yī)療器械的分類 二、骨科植入性醫(yī)療器械的材料 三、骨科植入性醫(yī)療器械的設計與制造的基本原則 四、典型的植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品 （一）骨接合植入物 （二）骨與關節(jié)替代物 五、骨科植入性醫(yī)療器械涉及到的部分術語 六、骨科植入性醫(yī)療器...
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