醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求與核查要點(diǎn).ppt(36頁） 主要內(nèi)容： 1、醫(yī)療器械特點(diǎn)簡(jiǎn)述 2、我國醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求 3、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查要點(diǎn)
醫(yī)療器械最終包裝ANSI/AAMI/ISO 11607指南 第1、2部分：2006（53頁） Guidance for ANSI/AAMI/ISO 11607,Packaging for terminally terilized medical devices—Part 1 and Part 2:2006 該文件專門為ANSI / AAMI ...
目錄 1、總體流程 2、登錄與準(zhǔn)備 3、申報(bào)與受理 4、審評(píng)與補(bǔ)充 5、使用提示
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南.doc(8頁) 主要內(nèi)容 ： 一、適用范圍 二、質(zhì)量控制與成品放行 （一）采購控制與進(jìn)貨檢驗(yàn) （二）過程控制與過程檢驗(yàn) （三）成品檢驗(yàn)與成品放行 （四）其他有關(guān)要求 三、術(shù)語 ...
2020年醫(yī)療器械飛行檢查不合格項(xiàng)盤點(diǎn)（35頁） 2020年國家藥監(jiān)總局公布了對(duì)64家生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查結(jié)果，其中18家停產(chǎn)整改。分七個(gè)方面匯總了所有問題，供大家參考。 一、機(jī)構(gòu)和人員 二、廠房和設(shè)施 三、設(shè)備 四、文件管理 五、設(shè)計(jì)開發(fā) 六、采購 七、生產(chǎn)管理
《醫(yī)療器械條例》和《注冊(cè)管理辦法》注冊(cè)相關(guān)內(nèi)容介紹.ppt(92頁） 1、醫(yī)療器械注冊(cè)管理歷史沿革 2、新《條例》注冊(cè)相關(guān)內(nèi)容 總則 注冊(cè)與備案 行政審批和進(jìn)口體系核查 實(shí)質(zhì)性和非實(shí)質(zhì)性變化 延續(xù)注冊(cè) 未分類產(chǎn)品的界定 臨床試驗(yàn) 臨床試驗(yàn)審批 說明書、標(biāo)簽 ...
無源植入性醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)要求.ppt(26頁） 無源植入性醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)要求： 申請(qǐng)表 證明性文件 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 綜述資料 研究資料 生產(chǎn)制造信息 臨床評(píng)價(jià)資料 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 產(chǎn)品技術(shù)要求 產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告 說明書和標(biāo)簽樣稿 符合性聲明
無源植入醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)基本要求.ppt(63頁） 主要內(nèi)容： 一、相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件 二、臨床評(píng)價(jià)的定義 三、臨床評(píng)價(jià)資料的提交 四、臨床評(píng)價(jià)路徑
無源植入醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫基本要求.ppt(34頁） 1、“產(chǎn)品技術(shù)要求”概念的引入 2、“產(chǎn)品技術(shù)要求”可能涉及的法規(guī)和文件 3、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 4、“產(chǎn)品技術(shù)要求” VS “注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)” 5、《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》 ...
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