無(wú)源植入醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)單元?jiǎng)澐衷瓌t.ppt(7頁(yè)） 1、注冊(cè)單元?jiǎng)澐值姆ㄒ?guī)依據(jù) 2、無(wú)源植入醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐只驹瓌t
歐洲議會(huì)和理事會(huì)于 2017 年 4 月 5 日簽發(fā)的關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械 第 2017/746 號(hào)（EU）法規(guī)并廢除了第 98/79/EC 號(hào)指令和委員會(huì)第 2010/227/EU 號(hào)決議（EEA 相關(guān)性文本）（160頁(yè)） 歐洲議會(huì)和理事會(huì)， 考慮到“歐盟運(yùn)作條約”，特別是其中第114 條和第168（4）（c）條之規(guī)定， 以及歐盟委員會(huì)之提案...
醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期驗(yàn)證方案（有源）(6頁(yè)) 目的：為了驗(yàn)證全自動(dòng) XXXXX 儀的可靠性，確定其安全有效的使用期限，保證使 用者的安全和臨床應(yīng)用中檢測(cè)的準(zhǔn)確性。
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則.doc(12頁(yè)） 1、機(jī)構(gòu)人員 2、廠房與設(shè)施 3、設(shè)備 4、文件管理 5、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 6、采購(gòu) 7、生產(chǎn)管理 8、質(zhì)量控制 9、銷(xiāo)售和售后服務(wù) 10、不合格品控制 11、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)
美國(guó)FDA 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽指導(dǎo)原則介紹(4頁(yè)） 目的：為我國(guó)完善和發(fā)展醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的管理提供借鑒。方法：采用內(nèi)容翻譯和分析方法， 主要資料是美國(guó)食品藥品管理局網(wǎng)站發(fā)布的《醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)指導(dǎo)原則》。結(jié)果：分章介紹了 美國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的指導(dǎo)原則，包括定義、安全有效性考慮、預(yù)期用途、禁忌癥、警告說(shuō) 明、注意事項(xiàng)、特殊適用群體、不良事件、處方器械等12項(xiàng)內(nèi)容。結(jié)論...
醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)(ISO 10993或GB/T16886) 培訓(xùn)教材.ppt（56頁(yè)） 主要內(nèi)容： 生物相容性 一、定義 二、生物相容性評(píng)價(jià) （一）組織相容性 （二）血液相容性 三、標(biāo)準(zhǔn)化工作的發(fā)展 醫(yī)療器械分類(lèi) 一、表面接觸器械 二、外部接入器械 三、植入器械 四、按接觸時(shí)間分類(lèi) 醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)基本原則
植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的規(guī)范要求培訓(xùn)教材.ppt（26頁(yè)） 主要內(nèi)容 1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 第六章 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā) 11條 逐條講解及理解要點(diǎn) 2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械 》第二部分 特殊要求 逐條講解及理解要點(diǎn) 3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則 》第五部分 &nb...
YY0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序.doc(7頁(yè)) 1目的 依據(jù)YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理，將按產(chǎn)品預(yù)期用途時(shí)，對(duì)患者或使用者的風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平。 2適用范圍 適用產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析及風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告的編制。 3職責(zé) 4工作程序 5 相關(guān)法規(guī) ...
同品種醫(yī)療器械注冊(cè)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)分享培訓(xùn)PPT(36頁(yè)） 1、醫(yī)療器械的分類(lèi)及臨床評(píng)價(jià)途徑 2、哪些產(chǎn)品可以走同品種臨限 床評(píng)價(jià)路徑？ 3、如何撰寫(xiě)同品種器械臨床評(píng)價(jià)報(bào)告？ 4、同品種器械臨床評(píng)價(jià)資料準(zhǔn)備的難點(diǎn)
醫(yī)療器械有效期驗(yàn)證方案及報(bào)告-口罩參考（31頁(yè)） 加速老化實(shí)驗(yàn)計(jì)劃 一、 使用范圍 二、 過(guò)程要求 三、預(yù)計(jì)完成時(shí)間 加速老化實(shí)驗(yàn)
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