醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式清單.doc（25頁） 文件詳細(xì)規(guī)定了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊須提交的資料清單與部分文件格式，以及產(chǎn)品獲得注冊批準(zhǔn)的證明文件格式 目錄 中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證 中華人民共和國醫(yī)療器械注冊變更文件 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械臨床試驗批件 醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明 醫(yī)...
最終滅菌醫(yī)療器械包裝方案、設(shè)計要點(diǎn)與風(fēng)險評估培訓(xùn)教材.ppt（31頁） 目錄 1、什么是醫(yī)療器械滅菌包裝? 2、一些常用的醫(yī)療器械包裝方式 3、醫(yī)療器械包裝設(shè)計要點(diǎn) 4、醫(yī)療器械包裝的風(fēng)險評估
石墨爐原子吸收法定量測定醫(yī)療器械中鎘的含量（2頁） 摘要 利用浸提介質(zhì)萃取醫(yī)療器械中重金屬, 采用石墨爐原子吸收法定量測定鎘的含量, 方法簡單可靠, 靈敏度高, 是醫(yī)療器械重金屬含量分析的有效方法。 【關(guān)鍵詞】 醫(yī)療器械 原子吸收 石墨爐 鎘
醫(yī)療器械風(fēng)險管理YY/T 0316-2016 & ISO 14971:2007標(biāo)準(zhǔn)解讀培訓(xùn)PPT（110頁） 目錄 1、標(biāo)準(zhǔn)條款解釋 Interpret the Clauses of YY/T 0316-2016 2、標(biāo)準(zhǔn)附錄介紹 Interpret the annex A-J 3、舉例介紹如何進(jìn)行風(fēng)險管理 Example of RM&nb...
醫(yī)療器械注冊體考現(xiàn)場評審要點(diǎn)及注意事項.doc（3頁） 醫(yī)療器械注冊體考時，通常會結(jié)合企業(yè)的注冊申報資料，結(jié)合產(chǎn)品評審工作，開展現(xiàn)場審評和考核，主要要點(diǎn)如下： 1.設(shè)計和開發(fā) 2.原材料 3.生產(chǎn)管理 4.生產(chǎn)檢驗 5.其他需關(guān)注的問題
醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計要點(diǎn)探討（6頁） 以國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)背景和臨床試驗發(fā)展形勢為切入點(diǎn)，簡要分析了國內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計的現(xiàn) 狀，明確了國內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗方案制訂前應(yīng)關(guān)注的重點(diǎn)問題，并深入探討了臨床試驗方案設(shè)計的關(guān)鍵點(diǎn)（評價 指標(biāo)選擇、對照設(shè)置、受試者人群選擇等）及監(jiān)管要求，為醫(yī)療器械臨床試驗行業(yè)人員提供了借鑒和參考。
醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))的使用、維護(hù)與監(jiān)測 國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 潔凈區(qū)的使用與維護(hù) ?人員要求 ?工作服要求（潔凈服） ?潔凈室的清潔要求
淺談醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)管理（4頁） 探討醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)的管理，分析當(dāng)前存在的問題并提出相應(yīng)的對策。
無菌醫(yī)療器械的包裝檢測和驗證培訓(xùn)PPT（55頁） 主要內(nèi)容 一、包裝的分類方法 二、包裝的驗證報告和檢測報告、認(rèn)證和生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系認(rèn)證 三、醫(yī)療器械滅菌包裝驗證 四、包裝密封和成型過程的確認(rèn) 五、無菌醫(yī)療器械包裝的檢測
醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期內(nèi)穩(wěn)定性研究報告模板（13頁） 目錄 條款號名稱頁碼 1 概述1 2 范圍1 3 職責(zé)分工驗證時間1 4 執(zhí)行或參考文件1 5 制造要素的分析和確認(rèn)1 5.1 材料確認(rèn)2 5.2 制造工藝的確認(rèn)3 5.2.1 制造環(huán)境3 5.2.2 制造過程4 5.2.3 制造過程控制措施4 ...
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