醫(yī)療器械唯一標(biāo)識UDI賽諾醫(yī)療企業(yè)經(jīng)驗分享PPT（25頁） 目錄 1.實施UDI賦碼 2.選擇UDI載體 3.上傳國家局UDI數(shù)據(jù)庫 4.內(nèi)部標(biāo)簽系統(tǒng)使用
YY/T 0664-2008 醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程（59頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 采標(biāo)情況：IEC 62034:2006 IDT 本標(biāo)準(zhǔn)等同采用IEC 62034:2006《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》（英文版）。 IEC 62034:2006《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》給出了在第3章中定義的術(shù)語索引，本標(biāo)準(zhǔn)將該索引刪除。 ...
無源類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊要求及常見問題分析 作者單位：湖北省藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評核查中心 2019年12月 主要內(nèi)容： 1、醫(yī)療器械注冊辦理流程及相關(guān)法規(guī) 2、醫(yī)療器械注冊申報資料要求 3、對注冊申報的提示
YY/T 0287-2017版醫(yī)療器械質(zhì)量手冊模板（61頁） 目錄 0.1 目錄 . 1 0.3 管理者代表任命書 . 7 0.4 質(zhì)量手冊發(fā)布令 8 1. 范圍10 1.1 總則10 1.2 應(yīng)用10 2. 規(guī)范性引用文件 11 3. 術(shù)語和定義12 4.0 質(zhì)量管理體系 &...
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)介紹和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)解讀 作者單位：國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心 目錄 1、UDI是什么？ 2、國際進(jìn)展 3、標(biāo)準(zhǔn)解讀 4、應(yīng)用與小結(jié)
醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范&體外診斷試劑冷鏈（運輸、貯存）技術(shù) 目錄 1、法規(guī)體系 2、冷鏈詳解 3、驗證管理 4、GSP要項
醫(yī)療器械滅菌確認(rèn)——初始污染菌測試方法的建立培訓(xùn)PPT（20頁） 主要內(nèi)容： 1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》要求 2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》要求 3、醫(yī)療器械初始污染菌 4、適用標(biāo)準(zhǔn) 5、醫(yī)療器械初始污染菌 1）初始污染菌的監(jiān)測頻率 2）初始污染菌監(jiān)測頻率 ...
醫(yī)療器械滅菌確認(rèn)——初始污染菌的測試方法培訓(xùn)PPT（43頁） 主要內(nèi)容 1、術(shù)語 2、檢測環(huán)境 3、檢驗所需的主要設(shè)備 4、檢驗所需的設(shè)備 5、產(chǎn)品初始污染菌的測試 6、產(chǎn)品初始污染菌測試步驟 7、產(chǎn)品初始污染菌的測試方法
醫(yī)療器械初始污染菌方法的確認(rèn)與數(shù)據(jù)分析（25頁） 主要內(nèi)容： 1、產(chǎn)品初始污染菌方法的確認(rèn) 2、產(chǎn)品初始污染菌數(shù)據(jù)分析 3、產(chǎn)品初始污染菌測試流程圖 4、產(chǎn)品初始污染菌測試
如何做好醫(yī)療器械注冊申報前的資料準(zhǔn)備工作培訓(xùn)教材.ppt（26頁） 作者單位：湖北省食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評核查中心 目錄 一、管理信息 二、申報產(chǎn)品綜述資料 三、非臨床研究資料 四、臨床研究資料（略） 五、說明書、標(biāo)簽 六、質(zhì)量管理體系程序
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