醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見發(fā)補(bǔ)問題與統(tǒng)計(jì)學(xué)應(yīng)用培訓(xùn)PPT（23頁） 目錄 1、臨床試驗(yàn)常見發(fā)補(bǔ)問題 2、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)解析 3、臨床試驗(yàn)樣本量計(jì)算
ISO 13485：2016 Medical devices Practical Guide（英文版實(shí)踐指南+未加密）（220頁） 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，組織需要證明其提供能夠始終滿足客戶和適用法規(guī)要求的醫(yī)療設(shè)備和相關(guān)服務(wù)的能力。這些組織可以參與生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段，包括醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)和開發(fā)，生產(chǎn)，存儲(chǔ)和分配，安裝或服務(wù)以及設(shè)計(jì)和開發(fā)或提供相關(guān)活動(dòng)（例如技術(shù)支持）。...
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則解讀 主要內(nèi)容： 1、背景介紹 2、主要內(nèi)容 3、實(shí)施要求
醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）控制與管理培訓(xùn)教材.ppt（52頁） 目錄 ?法規(guī)要求 ?概述 ?設(shè)計(jì) ?建設(shè) ?驗(yàn)收檢測(cè) ?使用與維護(hù) ?相關(guān)規(guī)程
2016年國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械飛檢數(shù)據(jù)匯總及分析PPT（18頁） 目錄 一、全國(guó)醫(yī)療器械 2016 年飛檢總體情況 二、全國(guó)醫(yī)療器械 2016 年飛檢查結(jié)果 三、全國(guó)醫(yī)療器械 2016 年飛檢缺陷數(shù)量分布圖 四、全國(guó)醫(yī)療器械 2016 年飛檢缺陷項(xiàng)分布圖 五、生產(chǎn)部 GMP 改善工作
無菌醫(yī)療器械貨架有效期驗(yàn)證培訓(xùn)教材.ppt（41頁） 目錄 1、概述 2、相關(guān)概念 3、貨架壽命影響因素 4、產(chǎn)品表征和貨架壽命的設(shè)定 5、驗(yàn)證方案 6、加速老化試驗(yàn) 7、實(shí)際老化試驗(yàn) 8、無菌醫(yī)療器械包裝相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
ASTM F 1980-07 醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)加速老化標(biāo)準(zhǔn)指南（8頁） ASTM F 1980-07 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices 1.1本指南提供了信息，用于制定加速老化協(xié)議，以快速確定由于時(shí)間的流逝對(duì)ANSI / A...
ISO13485醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)試卷及答案.doc（3頁）
醫(yī)療器械企業(yè)如何準(zhǔn)備迎檢，接受飛檢過程中的注意事項(xiàng)培訓(xùn)PPT（36頁） 目錄 1、背景與法規(guī)介紹 2、國(guó)家局飛行檢查數(shù)據(jù)研究 3、從飛檢看體系要求 4、迎檢準(zhǔn)備
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則培訓(xùn)PPT（96頁） 目錄 1、IVD體系核查相關(guān)說明 2、IVD現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則解讀
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