第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告模板.doc（10頁） 第一章 綜 述 第二章 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審輸入 第三章 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審 第四章 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論 附錄1...
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)資料要求
醫(yī)療器械吸塑盒封口驗(yàn)證實(shí)例（8頁） 此驗(yàn)證是目前市場(chǎng)上醫(yī)療器械常用的采用吸塑盒+透析紙包裝驗(yàn)證。僅供大家參考。 對(duì)包裝封口進(jìn)行驗(yàn)證，找出最佳參數(shù)以及公差范圍，并做性能確認(rèn)，確保能提供持續(xù)穩(wěn)定的封口效果，保障產(chǎn)品的安全性。本次驗(yàn)證是對(duì)一次性使用安全穿刺器、一次性使用單極手術(shù)剪、一次性使用單極夾鉗所使用的包裝封口進(jìn)行驗(yàn)證。
GB 27949-2020 醫(yī)療器械消毒劑通用要求（7頁） 發(fā)布日期： 2020-04-09 實(shí)施日期： 2020-11-01 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械消毒、滅菌用化學(xué)消毒劑的原料要求、技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、使用方法、標(biāo)識(shí)、包裝、儲(chǔ)存及運(yùn)輸要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械用消毒劑。 ...
醫(yī)療器械抽樣檢驗(yàn)的樣本量設(shè)計(jì)培訓(xùn)教材PPT（37頁） 目錄 一、抽樣基礎(chǔ) 1、檢驗(yàn)的概念與分類 2、隨機(jī)抽樣方法 3、抽樣檢驗(yàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 4、ISO2859.1-2012（GB/T 2828.1）抽樣方案簡(jiǎn)介 二、計(jì)數(shù)抽樣方案的設(shè)計(jì) 1、排列組合基礎(chǔ) 2、抽樣方案的置信度 3、抽樣相關(guān)的數(shù)據(jù)分布 4、抽樣方...
《醫(yī)療器械用氣系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)及無菌包裝驗(yàn)證與確認(rèn)技術(shù)》 壓縮空氣知識(shí) 空氣凈化系統(tǒng)原理和確認(rèn) 典型的亂流潔凈空氣流組織 無菌醫(yī)療器械的包裝
GB 25000.51-2016 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求模板.doc（29頁） 軟件 GB 25000.5 編寫模板
有源植入式醫(yī)療器械輻射抗擾度測(cè)試的仿真研究（5頁） 在ISO 14117等有源植入式醫(yī)療器械電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)中，頻率450 M日z以上的輻射抗擾度測(cè)試建議在電磁屏蔽間中進(jìn)行，但不同的試驗(yàn)位置、屏蔽間的形狀/尺寸都可能導(dǎo)致樣品輻射曝曬區(qū)域的電磁場(chǎng)分布非常不同，進(jìn)而影響該測(cè)試的一致性。 該文通過COMSOL軟件進(jìn)行建模計(jì)算，分析了屏蔽間尺寸、體模位置等參數(shù)對(duì)體模區(qū)域場(chǎng)強(qiáng)的影響，得到了兩種...
醫(yī)療器械潔凈區(qū)微生物基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn).ppt（44頁） 目錄 醫(yī)療用品的微生物污染 一.什么是微生物？ 二.微生物的種類 三.微生物的共同特點(diǎn)（小、多、快、強(qiáng)、廣） 四.微生物對(duì)環(huán)境的有害影響 五.微生物的污染途徑 常見污染藥品制劑和醫(yī)療用品的微生物 六.人，潔凈室中最大的微生物污染源 七.洗手的重要性 八、...
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