《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(-680號(hào)-)普及培訓(xùn)課件.ppt（57頁(yè)） 對(duì)680號(hào)文的解讀 PART 01 基礎(chǔ)知識(shí) PART 02 條例基礎(chǔ) PART 03 注冊(cè)與備案 PART 04 生產(chǎn) PART 05 經(jīng)營(yíng)與使用 PART 06 不良事件與召回 PART 07 監(jiān)督檢查 PART 08 法律責(zé)任
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范及有關(guān)條款檢查要求（107頁(yè)） 上海市食藥監(jiān)醫(yī)療器械安全監(jiān)管處 第一部分：“規(guī)范”及有關(guān)條款的檢查要求 第二部分：檢查的準(zhǔn)備及檢查方法
醫(yī)療器械安全管理.WS/T 654-2019 2019-10-18發(fā)布 2020-05-01實(shí)施 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的有源醫(yī)療器械在臨床使用前及使用期間的安全管理要求，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理組織建立的架構(gòu)、各級(jí)組織的職責(zé)、應(yīng)建立的各種管理制度之要素、安全管理的方法等；同時(shí)規(guī)定了保障醫(yī)療器械安全和有效的性能檢測(cè)、操作規(guī)范、維護(hù)保養(yǎng)等技術(shù)要求。 ...
ISO 14971-2019Application of risk management to medical devices醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用（46頁(yè)） Third edition 2019-12 本文檔詳細(xì)說(shuō)明了醫(yī)療設(shè)備（包括作為醫(yī)療設(shè)備的軟件和體外診斷醫(yī)療設(shè)備）的風(fēng)險(xiǎn)管理的術(shù)語(yǔ)，原理和過(guò)程。 本文檔中描述的過(guò)程旨在幫助醫(yī)療設(shè)備制造商識(shí)別與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的危...
ISO 13485:2016 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系—用于法規(guī)的要求（中文版）43頁(yè) 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，涉及醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段的組織能因此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置，以及相關(guān)活動(dòng)（例如技術(shù)支持）的設(shè)計(jì)和開發(fā)或提供。
醫(yī)療器械質(zhì)量控制與成品放行要點(diǎn)解析PPT（12頁(yè)） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南
醫(yī)療器械注冊(cè)體考熱點(diǎn)與變化解讀培訓(xùn)PPT（40頁(yè)） 主要內(nèi)容： 1、醫(yī)療器械注冊(cè)體考的法規(guī)依據(jù) 2、醫(yī)療器械注冊(cè)體考近期關(guān)注點(diǎn) 3、企業(yè)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)體考的策略
醫(yī)療器械從研發(fā)到上市要面臨的三大門檻PPT（45頁(yè)） 主要內(nèi)容： 1、中國(guó)醫(yī)療器械發(fā)展前景 2、產(chǎn)業(yè)發(fā)展三大門檻分析
外資品牌醫(yī)療器械如何通過(guò)注冊(cè)人試點(diǎn)快速國(guó)產(chǎn)化：法規(guī)依據(jù)、控制策略（30頁(yè)）
醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范 主要內(nèi)容 一、修訂依據(jù) 二、修訂原則與主要變化 三、第一章 總則 四、第二章 機(jī)構(gòu)與人員
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