美國(guó)FDA于2019年新發(fā)布的動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)原則 Medical Devices Containing Materials Derived from Animal Sources (Except for In Vitro Diagnostic Devices) 含有源自動(dòng)物源的材料的醫(yī)療器械（體外診斷設(shè)備除外）工業(yè)和工業(yè)指南
（2019年 第65號(hào)）附件1國(guó)家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn).doc（106頁(yè)） 內(nèi)容 一、一次性使用無(wú)菌注射器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn) 二、一次性使用輸液器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn) 三、一次性使用靜脈留置針生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn) 四、一次性使用真空采血系統(tǒng)-采血管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)（1） 一次性使用真空采血系統(tǒng)－靜脈采...
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)公益培訓(xùn)PPT（34頁(yè)） 醫(yī)療器械注冊(cè)管理司 黃倫亮 2019.9.11 主要內(nèi)容一政策背景 二制定思路 三規(guī)則內(nèi)容 四試點(diǎn)工作
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)實(shí)現(xiàn)UDI匯聚與共享培訓(xùn)PPT（43頁(yè)） 醫(yī)療器械注冊(cè)管理司 郭媛媛 2019.9.11 主要內(nèi)容 醫(yī)療器械唯一表述數(shù)據(jù)庫(kù) UDI結(jié)構(gòu) 功能模塊----系統(tǒng)介紹 醫(yī)療器械注冊(cè)/備案人申報(bào)DI總體流程 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基本數(shù)據(jù)集 唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)共享...
醫(yī)療器械飛行檢查常見問題分析及解決辦法PPT（34頁(yè)） 主要內(nèi)容： 1、飛行檢查相關(guān)法規(guī)概述 2、近年飛檢情況統(tǒng)計(jì)分析 3、飛檢常見問題分析及解疑 4、如何規(guī)避飛檢風(fēng)險(xiǎn)
ISO13485最新版醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè).doc（85頁(yè)） 0.0 質(zhì)量手冊(cè)目錄１ 0.1 修改頁(yè) 5 0.2 批準(zhǔn)頁(yè) 6 0.3 公司簡(jiǎn)介 7 0.4 管理者代表任命書8 0.5 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)9 0.6 各部門質(zhì)量目標(biāo)分解10 0.7 公司組織機(jī)構(gòu)圖 ...
醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書.doc（2頁(yè)） 羅列了醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段劃分及主要內(nèi)容
上海醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案.doc（6頁(yè)）
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