醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查常見問題分析培訓(xùn)教材.ppt（72頁） 湖北省藥品監(jiān)督管理局檢查中心 主要內(nèi)容： 醫(yī)療器械監(jiān)管體系 規(guī)章的發(fā)布實施 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 案例分析 常見問題
競品作為等同醫(yī)療器械的同品種比對臨床評份的考量培訓(xùn)教材PPT（30頁） 目錄 1、臨床評價法規(guī)背景 2、以競品為等同器械的相關(guān)法規(guī)解讀 3、競品作為等同器械的選擇及等同性論證考量 4、成功案例分享 5、總結(jié)
EN 556-1-2024 Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be designated STERILE Part 1： Requirements for terminally sterilized medical devices EN 556-1：2024 醫(yī)療器...
有源醫(yī)療器械使用期限審查指導(dǎo)原則2019年 第23號 按照我國相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)關(guān)于產(chǎn)品使用期限及有效期的要求，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)在注冊資料中明確產(chǎn)品的使用期限并提供相關(guān)的驗證資料。本指導(dǎo)原則適用于有源醫(yī)療器械，既包括有源非植入類器械（醫(yī)療器械軟件除外），也包括有源植入類醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例新舊三個版本對比（41頁） 680號令與2019.04《條例（修訂草案）（征求意見稿）》內(nèi)容比對
醫(yī)療器械新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)流程及輸出文件.doc（4頁） 某公司設(shè)計開發(fā)體系工作流程 明確羅列了各階段需要完成的項目、工作說明、輸出的文件、責任部門等信息
《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》解讀PPT 主要內(nèi)容： 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的法規(guī)依據(jù) 新版《辦法》對持有人的要求 相關(guān)概念 一、落實注冊人主體責任 二、加強風(fēng)險控制 定期風(fēng)險評價報告 系統(tǒng)使用的介紹
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