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更新日期:2025-08-15

醫(yī)療器械可用性工程注冊自檢報告模版（11頁）

醫(yī)療器械可用性工程注冊自檢報告模版（11頁）依據(jù)： YY/T 9706.106-2021《醫(yī)用電氣設備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：可用性》； YY/T 1474-2016《醫(yī)療器械可用性工程對醫(yī)療器械的應用》。

更新日期:2019-05-19

（中文版）醫(yī)療器械研發(fā)手冊-第二版-第一部分醫(yī)療器械研發(fā)中的材料

醫(yī)療器械研發(fā)手冊-第二版-第一部分目錄第一部分：醫(yī)療器械研發(fā)中的材料 1. 醫(yī)用塑料簡介 2. 醫(yī)療器械膠粘劑介紹 3. 針和套管介紹 4. 評價生物相容性第二部分：醫(yī)療器械研發(fā)中的工藝 5. 導管成型設備和操作 6. 導管組裝基礎 7. 醫(yī)療器械快速原型 8. 快速技術更新在醫(yī)療上的應用 9. 醫(yī)療器械設計中的逆向工程 10...

更新日期:2019-05-19

（中文版）醫(yī)療器械研發(fā)手冊-第二版-第二部分醫(yī)療器械研發(fā)中的工藝

醫(yī)療器械研發(fā)手冊-第二版-第二部分目錄第一部分：醫(yī)療器械研發(fā)中的材料 1. 醫(yī)用塑料簡介 2. 醫(yī)療器械膠粘劑介紹 3. 針和套管介紹 4. 評價生物相容性第二部分：醫(yī)療器械研發(fā)中的工藝 5. 導管成型設備和操作 6. 導管組裝基礎 7. 醫(yī)療器械快速原型 8. 快速技術更新在醫(yī)療上的應用 9. 醫(yī)療器械設計中的逆向工程 10...

更新日期:2018-11-26

ISO 10993-13：2010 醫(yī)療器械生物學評價——第13部分：聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物定性與定量

更新日期:2018-11-26

ISO/TS 10993-20:2006 醫(yī)療器械生物學評價——第20部分：醫(yī)療器械的免疫毒性測試原則和方法

更新日期:2019-09-11

國家藥監(jiān)局關于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗檢測機構能力建設指導原則的通知（國藥監(jiān)科外〔2019〕36號）

國藥監(jiān)科外〔2019〕36號，國家藥監(jiān)局于2019年8月22日印發(fā)

更新日期:2019-09-11

國家藥監(jiān)局關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）

更新日期:2020-05-13

ISO 15225:2016 醫(yī)療器械質量管理醫(yī)療器械的命名數(shù)據(jù)結構（21頁）

ISO 15225:2016 醫(yī)療器械質量管理醫(yī)療器械的命名數(shù)據(jù)結構（21頁） Medical devices - Quality management - Medical device nomenclature data structure

更新日期:2020-05-08

ISO/TR 80002-2：2017 醫(yī)療器械軟件-第2部分醫(yī)療器械質量體系軟件驗證（中文版）63頁

ISO/TR 80002-2：2017 醫(yī)療器械軟件-第2部分醫(yī)療器械質量體系軟件驗證（中文版）63頁用于軟件確認的標準之一，僅限于質量管理體系中涉及到的設備軟件，辦公軟件的確認。 ISO TR 80002-2 2017中文翻譯版（63頁） 1、范圍 2、規(guī)范性引用文件 3、術語和定義 4、軟件驗證討論 5、軟件驗證和批判性思維 ...

更新日期:2020-07-14

YY/T 1406.1-2016 醫(yī)療器械軟件第1部分:YY/T0316應用于醫(yī)療器械軟件的指南（55頁）

YY/T 1406.1-2016 醫(yī)療器械軟件第1部分:YY/T0316應用于醫(yī)療器械軟件的指南標準簡介本標準適用于醫(yī)療器械軟件的風險分析、評價和控制。本標準規(guī)定了YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》標準應用于醫(yī)療器械軟件的指南，提出了控制和降低醫(yī)療器械軟件風險的方法。

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