ISO 14971：2019 醫(yī)療器械—風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用（中英文對照版）99頁 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械風(fēng)險管理的術(shù)語，原則和過程，包括作為醫(yī)療器械的軟件和體外診斷試劑。本標(biāo)準(zhǔn)中的過程描述指幫助醫(yī)療器械制造商識別醫(yī)療器械的相關(guān)危害，以估計和評估相關(guān)的風(fēng)險，并控制這些風(fēng)險和監(jiān)視控制的有效性。
YYT 0467-2016 醫(yī)療器械 保障醫(yī)療器械安全和性能公認(rèn)基本原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指南(19頁） 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評定醫(yī)療器械安全和性能的公認(rèn)基本原則，提供了有關(guān)重要標(biāo)準(zhǔn)和指南。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械安全和性能的符合性評定。 本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0467-2003醫(yī)療器械保障醫(yī)療器械安全和性能公認(rèn)基本原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指南。
EN ISO 17664-2017 保健產(chǎn)品的處理.醫(yī)療器械制造商為醫(yī)療器械提供的信息 Processing of health care products - Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices ...
IEC 62366-2：2016醫(yī)療器械 第2部分：可用性工程在醫(yī)療器械中的應(yīng)用指南（106頁） IEC 62366-2:2016 Medical Devices Part 2：Guidance on the application of usablitity engineering to medical devices IEC 62366的這一部分是一份技術(shù)報告，包括背景信...
IEC 62366-1:2020 醫(yī)療器械可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)（44頁） 本文件規(guī)定過了制造商分析、規(guī)定、開發(fā)和評估醫(yī)療器械安全相關(guān)可用性的過程。該可用性工程（人因工程）過程使得制造商能夠評定和降低與正常使用（即正確使用和使用錯誤）相關(guān)的風(fēng)險，它可用于識別但不用于評定或降低非正常使用相關(guān)風(fēng)險。
YY/T 0615.1-2007標(biāo)示無菌醫(yī)療器械的要求 第1部分:最終滅菌醫(yī)療器械的要求（6頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本部分規(guī)定了標(biāo)示無菌的無菌加工醫(yī)療器械的要求；適用于無菌醫(yī)療器械。 本部分等同采用EN 556-1:2001《標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求——第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求》。
臨床評價資料報告（模板），同品種對比 通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行的分析評價報告 目錄 一、同品種醫(yī)療器械判定.3 二、評價路徑5 三、分析評價6 3.1申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械相同6 3.2 證明申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響的支持性資料（自身非臨床研究...
T/ZMDS 20003-2019醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險控制 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全能力信息 原國家食品藥品監(jiān)管總局于 2017 年 1 月 20 日發(fā)布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》對醫(yī)療器械制造商在保障網(wǎng)絡(luò)安全方面提供了重要的指導(dǎo)。有企業(yè)在使用該指導(dǎo)原則時，對指導(dǎo)原則中所提到的網(wǎng)絡(luò)安全能力希望得到進(jìn)一步的解釋。從醫(yī)療器械制造商的角度出發(fā)，需要有一份標(biāo)準(zhǔn)來使網(wǎng)絡(luò)安全能力得到解讀...
第二類有源醫(yī)療器械注冊資料模板.doc（105頁） 資料目錄 1.《醫(yī)療器械注冊證》核發(fā)申請表 2.營業(yè)執(zhí)照（副本） 3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 4.綜述資料 5.1研究資料 5.2有效期驗(yàn)證報告 5.3軟件描述文檔 6.生產(chǎn)制造信息 7.臨床評價資料 8.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料 9.1干式熒光免...
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄+現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件.ppt（40頁） 目錄 1、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械 3、無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則
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