無源植入性醫(yī)療器械注冊申報存在問題PPT（41頁） 史新立 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 主要內(nèi)容 首次注冊申請中存在問題 延續(xù)注冊申請中存在問題 許可事項(xiàng)變更申請中存在問題
植入性醫(yī)療器械生物學(xué)評價技術(shù)審評要求及常見問題分析（112頁） 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 審評三部 內(nèi)容概要 醫(yī)療器械生物相容性評價的意義 醫(yī)療器械生物相容性評價相關(guān)規(guī)章及標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械生物相容性評價研究資料 醫(yī)療器械生物學(xué)評價試驗(yàn) 醫(yī)療器械生物相容性評價常見問題分析 總結(jié)：問題與展望
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案的制定原則與設(shè)計(jì)方法（3頁） 作者：李衛(wèi)東，陳平，李新章 摘要：闡述了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案的制定原則和具體的設(shè)計(jì)方法。通過介紹DC—CR 2005計(jì)算機(jī)x線影像板掃描儀臨床試驗(yàn)方案．詳細(xì)論述了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的、背景、內(nèi)容、方法、臨床評價標(biāo)準(zhǔn)、臨床性能的評價方法和統(tǒng)計(jì)處理方法、總體設(shè)計(jì)等，旨在提供臨床試驗(yàn)參考方案，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)...
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南重點(diǎn)解讀，對每一條進(jìn)行解讀
北京食品藥品監(jiān)督管理局在2013年發(fā)布的醫(yī)療器械潔凈室檢查要點(diǎn)指南 本指南可作為北京市藥品監(jiān)督管理局組織、實(shí)施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)、變更、換證等現(xiàn)場檢查、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查、體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則檢查、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查等各項(xiàng)涉及潔凈室（區(qū)）檢查的參考資料。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范精解（上）.ppt（24頁） 主要內(nèi)容： 1、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)GCP發(fā)展歷史 2、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范精解
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范精解（下）（25頁） 1、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)GCP發(fā)展歷史 2、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范精解
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)參與方及職責(zé)精解PPT（26頁） 目錄 1、臨床試驗(yàn)參與方發(fā)展情況 2、臨床試驗(yàn)參與方組織架構(gòu)與簡介 3、臨床試驗(yàn)參與方職責(zé)
高分子材料類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)指南（45頁） 本指南所述高分子材料是用以制造人體內(nèi)臟、體外器官、藥物劑型及醫(yī)療器械的聚合物材料。本指南所述高分子材料類醫(yī)療器械主要包括吸氧管、導(dǎo)尿管、營養(yǎng)管路等管路類，血管介入器械、體外循環(huán)器械、溶藥器、麻醉穿刺器械輸注器具、擴(kuò)張器等產(chǎn)品。
ASTM1980-02無菌醫(yī)療器械包裝加速老化試驗(yàn) 1.1本指南提供了有關(guān)開發(fā)加速老化協(xié)議的信息，以快速確定由于時間和環(huán)境影響而導(dǎo)致的對包裝無菌完整性及其組成包裝材料物理特性的影響（如果有）。 1.2使用本指南獲得的信息可用于支持醫(yī)療器械包裝的到期日聲明。 1.3加速老化指南從整體上涵蓋了基本醫(yī)療包裝，...
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