ISO 14971:2019醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn).ppt（20頁(yè)） 目錄 1、風(fēng)險(xiǎn) 2、ISO14971:2019標(biāo)準(zhǔn)介紹 3、與舊版的對(duì)比要點(diǎn)
2019版14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理與2007版的區(qū)別培訓(xùn)PPT（29頁(yè)）
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)精講（30頁(yè)） 目錄 1、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查歷史 2、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查程序 3、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)分析 4、醫(yī)療器械核查發(fā)展趨勢(shì)
無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽培訓(xùn).ppt（24頁(yè)） 主要內(nèi)容： 1、《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第6號(hào)） 2、一般要求 3、說(shuō)明書 4、醫(yī)療器械標(biāo)簽 5、醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容 6、常見問題
ISO14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理模板.doc（7頁(yè)） 1．目的：按照“ISO14791醫(yī)療器械--風(fēng)險(xiǎn)管理”中的標(biāo)準(zhǔn)，明確風(fēng)險(xiǎn)管理的方法、流程和職責(zé)。 2．范圍：適用于公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理過程。
國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審批服務(wù)指南
淺析無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)批號(hào)與滅菌批號(hào)、生產(chǎn)日期的關(guān)系 簡(jiǎn)單介紹生產(chǎn)批號(hào) 生產(chǎn)日期 滅菌批號(hào)之間的關(guān)系
有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)常見問題解析培訓(xùn)PPT（82頁(yè)） 器審中心 目錄 相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)解析培訓(xùn)PPT（24頁(yè)） 目錄 1、臨床試驗(yàn)與統(tǒng)計(jì)學(xué) 2、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)參考相關(guān)原則 3、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)考慮
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書模板.doc（3頁(yè)）
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