國家藥監(jiān)局新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》下注冊管理變化培訓PPT（31頁） 來源：國家藥監(jiān)局注冊司 時間：2021年4月8日 主要內(nèi)容： 1、新版條例下醫(yī)療器械注冊管理的主要變化 2、醫(yī)療器械監(jiān)管的原則 3、新修訂《條例》配套法規(guī)制修訂計劃 4、2021年醫(yī)療器械監(jiān)管工作
國家藥監(jiān)局新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》上市后監(jiān)管培訓PPT（49頁） 作者：國家藥監(jiān)局 時間：2021年4月8日 主要內(nèi)容： 1、全面實施注冊人制度，給生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)帶來哪些變化 2、落實全生命周期主體責任，強化了企業(yè)哪些責任和義務 3、強化上市后監(jiān)管，豐富了哪些監(jiān)督手段
2021年度醫(yī)療器械質量管理培訓教材.ppt（64頁） 目錄 1、醫(yī)療器械 2、倉儲管理 3、不良事件 4、召回管理
國家藥監(jiān)局：2020年醫(yī)療器械飛行檢查統(tǒng)計分析PPT（17頁） 來源：國家藥監(jiān)局審查中心 主要介紹了飛檢工作、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、主要查出各環(huán)節(jié)問題分析。
醫(yī)療器械上市后臨床跟蹤控制程序模板（3頁） 適當使用和執(zhí)行上市后臨床跟蹤研究，來解決與剩余風險相關的問題，及時修改產(chǎn)品標簽，說明書的內(nèi)容及技術文件，確保產(chǎn)品的持續(xù)安全有效，滿足歐盟 MEDDEV 2.12 的要求。作為產(chǎn)品質量體系的一部分，一個適當?shù)氖袌霰O(jiān)督程序，對上市產(chǎn)品識別使用中風險識別和風險研究的關鍵，特制定本程序。 適用于本公司帶有CE標識的醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市后臨床跟...
醫(yī)療器械質量管理體系程序文件模板.doc（39頁） 目錄 1 ZD-QP-4.2.3-01 文件控制程序 2 ZD-QP-4.2.4-02 記錄控制程序 3 ZD-QP-5.6-03管理評審程序 4 ZD-QP-5.5-04部門及各類人員職責和權限 5 ZD-QP-6.2-05人力資源控制程序 6 ZD-QP-6.3-06基礎設施控制程...
2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》宣貫培訓講義.ppt（58頁） 目錄 1、新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的主要變化 2、新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的主要內(nèi)容
介入醫(yī)療器械臨床前研究、臨床試驗審批及臨床試驗的相關技術要求解讀（110頁） 內(nèi)容 介入產(chǎn)品延續(xù)注冊常見問題分析 性能研究中需注意的問題 生物相容性評價 動物實驗研究 臨床試驗豁免中需注意的問題 同品種評價中需注意的問題 臨床試驗審批審查原則 臨床試驗審查原則
心血管類器械的動物試驗總則 本指南適用于旨在用于人類心血管系統(tǒng)的器械。心血管類器械包括一系列產(chǎn)品分類，并且許多這樣的器械在21 CFR的H分章第870部分中有界定[1]。該分類包括心臟內(nèi)或心臟外使用或者用于冠狀動脈和外周循環(huán)的器械。適用范圍包括頸動脈和腎血管系統(tǒng)，但不包括神經(jīng)血管系統(tǒng)。 本指南旨在特別適用于21 CFR§58.3（d）中定義的體內(nèi)非臨床實驗室研究。與...
關于醫(yī)療器械網(wǎng)絡信息安全性檢測的研究 內(nèi)容摘要 依據(jù)25000 系列國家標準對醫(yī)療器械軟件信息安全性測試開展研究。結合檢測實際案例闡述了醫(yī)療器械軟件網(wǎng)絡信息安全性的常見檢測項目和要求，探討目前醫(yī)療器械產(chǎn)品在網(wǎng)絡信息安全性方面存在的問題，并提出了相關問題的一些解決方法，以推動醫(yī)療器械產(chǎn)品質量安全的提高。
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