從《指導(dǎo)原則》分析有源醫(yī)療器械使用期限的驗(yàn)證（4頁(yè)） 作者單位：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心 摘要：為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性，注冊(cè)人應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)中對(duì)其使用期限予以驗(yàn)證。使用期限的驗(yàn)證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗(yàn)證合理的使用期限有助于提高產(chǎn)品的市場(chǎng)信任度；通過(guò)技術(shù)革新提高使用期限，有助于提高產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《...
3D打印醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)要求培訓(xùn)PPT（20頁(yè)） 目錄 1、3D打印醫(yī)療器械概述 2、注冊(cè)申報(bào)資料的關(guān)注點(diǎn)
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）培訓(xùn)考核試卷（附答案）
YY/T 0287-2017醫(yī)療器械內(nèi)審檢查表，包括涉及條款、檢查內(nèi)容、檢查方法、檢查結(jié)果，所有內(nèi)容都已填寫完畢。
MDCG 2021-08 Clinical investigation application/notification documents MDCG 2021-08 臨床研究申請(qǐng)/通知文件（5頁(yè)） 臨床研究的發(fā)起人必須向?qū)⑦M(jìn)行臨床研究的成員國(guó)提交申請(qǐng)/通知 1，并附上法規(guī) (EU) 2017/ 附件 XV 第 II 章中提到的文件745 (MDR)。2 申請(qǐng)/通知必須通過(guò) ...
GB/T 18457-2015 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管標(biāo)準(zhǔn)（15頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ISO 9626:1991 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了公制規(guī)格0.2mm~3.4mm 的正常壁、薄壁和0.6mm~2.1mm 的超薄壁管的尺寸、表面及力學(xué)特性。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)人體皮內(nèi)、皮下、肌肉和靜脈的注射針針管和其他醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管(下稱針管)。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于易...
從醫(yī)療器械國(guó)家飛檢發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系中存在共性問(wèn)題的分析培訓(xùn)PPT（43頁(yè)） 2021年11月 目錄 1、新時(shí)代醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)面臨的監(jiān)管形勢(shì) 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在的典型問(wèn)題 3、確保醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系良好運(yùn)行的建議
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)要求培訓(xùn)PPT（57頁(yè)）
CMDE醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)思路及案例分析培訓(xùn)PPT（36頁(yè)） 主要內(nèi)容： 哪些產(chǎn)品需要臨床試驗(yàn) 臨床試驗(yàn)怎么做 臨床試驗(yàn)方案 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)思路 案例分析
醫(yī)療器械制造過(guò)程控制及工藝驗(yàn)證培訓(xùn)講義合集（22個(gè)文件） 目錄 1.醫(yī)療器械制造過(guò)程控制及工藝驗(yàn)證培訓(xùn)PPT 2.生產(chǎn)計(jì)劃 3.原物料管理 4.設(shè)備管理 5.質(zhì)量控制 6.環(huán)境控制 7.注射器工藝文件 8.驗(yàn)證文件寫作方法- 9.（隔離）制造環(huán)境凈化工藝 10.廠房驗(yàn)證報(bào)告范本 11.凈化廠房驗(yàn)證...
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