醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程合規(guī)性的研究 醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)過程的合規(guī)性是“產(chǎn)學(xué)研”合作產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵點。文章匯總設(shè)計和開發(fā)過程不合規(guī)導(dǎo)致的突出問題，對其原因進(jìn)行分析，并結(jié)合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求闡述食藥監(jiān)部門現(xiàn)場檢查的關(guān)注點。
有源醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期驗證方法培訓(xùn)PPT（33頁） 目錄 1、有源醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期驗證指導(dǎo)原則 2、有源醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期驗證報告示例 3、有源醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期驗證實例討論
醫(yī)療器械風(fēng)險管理工具與應(yīng)用培訓(xùn)課件.ppt（89頁） 本部分的目的 對風(fēng)險管理方法與工具進(jìn)行指導(dǎo) 通過提供關(guān)鍵原理給出一些在工具理論方面幫助 給出所使用方法的一些例子
CMDE有源醫(yī)療器械臨床評價基本原則培訓(xùn)課件.ppt 目錄 一、相關(guān)法規(guī)規(guī)定 二、醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則 三、有源醫(yī)療器械臨床評價總體思路及案例分析
歐盟醫(yī)療器械MDR法規(guī)合規(guī)負(fù)責(zé)人的要求（7頁） 歐盟醫(yī)療器械合規(guī)負(fù)責(zé)人的專業(yè)能力、法規(guī)要求、指南文件。
MDSAP思維導(dǎo)圖整合 MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習(xí)慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認(rèn)證項目是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并...
FDA醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全管理上市前提交的內(nèi)容[En]（9頁） Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff ...
醫(yī)療器械上市后產(chǎn)品監(jiān)督報告（PMS報告）模板（6頁） 目錄 1 目的 .1 2 產(chǎn)品信息 1 2.1 產(chǎn)品描述.1 2.2 預(yù)期用途.1 2.3 禁忌癥1 2.4 注意事項.1 2.5 型號規(guī)格.1 3 上市后監(jiān)督信息統(tǒng)計分析.1 3.1銷售、投訴、不良事件數(shù)據(jù)1 3.2 用戶反饋信息2 3.3 ...
醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范及飛檢案例培訓(xùn)PPT（72頁） 目錄 1、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范概述 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范章節(jié)概況 3、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范飛檢案例
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