醫(yī)療器械DFEMA/PFEMA培訓(xùn)教材.ppt（31頁(yè)） DFMEA步驟 一、定義顧客 二、成立DFMEA小組 三、繪制功能框圖 四、設(shè)計(jì)輸入清單 五、列出工程/功能要求 六、列出潛在失效模失 七、列出失效后果 八、定義級(jí)別 九、分析失效原因 十、分析頻度 十一、分析現(xiàn)行控制 十二、分析探...
醫(yī)療器械老化測(cè)試報(bào)告模板.doc（4頁(yè)） 更換產(chǎn)品某個(gè)參數(shù)或原料時(shí)老化測(cè)試報(bào)告 說明： 為改善現(xiàn)使用xxx的問題，本實(shí)驗(yàn)中測(cè)試的xx樣品為新的xxx制作，同時(shí)經(jīng)過了5年的加速老化實(shí)驗(yàn)。 目的： 測(cè)試xxx，外觀和功能是否符合檢驗(yàn)規(guī)范要求。
軟件驗(yàn)證報(bào)告（模板） 1軟件描述和操作需求1 1.1軟件信息1 1.2軟件分類1 1.3軟件的功能1 2開發(fā)計(jì)劃2 2.1開發(fā)計(jì)劃2 2.2配置管理和維護(hù)2 3軟件需求規(guī)格3 3.1硬件需求3 3.2編程工具需求3 3.3軟件輸入輸出需求3 3.4軟件功能3 4軟件風(fēng)險(xiǎn)管理過程3 ...
醫(yī)療器械性能研究樣本量確定方法（6頁(yè)） 主要內(nèi)容： 1.計(jì)數(shù)型指標(biāo) 2.計(jì)量型指標(biāo) 3.檢出力-計(jì)量性樣本量評(píng)估方法
醫(yī)療器械檢驗(yàn)用試液管理規(guī)程模板.doc（3頁(yè)） 適用于醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)部門對(duì)配制試液的管理。
質(zhì)量體系培訓(xùn)資料--質(zhì)量手冊(cè)（原創(chuàng)） 目錄 1.PDCA循環(huán)應(yīng)用于質(zhì)量體系過程 2.質(zhì)量方針 3.質(zhì)量目標(biāo) 4.組織結(jié)構(gòu)圖 5.職能分配表 6.組織機(jī)構(gòu)、過程及系統(tǒng)的關(guān)系 7.質(zhì)量管理體系文件層次結(jié)構(gòu)
UDI企業(yè)實(shí)施指南，企業(yè)如何實(shí)施UDI 來(lái)源：國(guó)藥集團(tuán) 目錄 1、實(shí)施UDI的準(zhǔn)備工作 2、實(shí)施過程 3、UDID數(shù)據(jù)管理 4、促進(jìn)UDI的采用和實(shí)施
網(wǎng)絡(luò)安全需求規(guī)范模板.doc（21頁(yè)） 1.1.目的 定義網(wǎng)絡(luò)安全需求規(guī)范文檔的目的描述了系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)安全軟件需求，滿足系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)安全的功能，性能，安全需求，該文檔作為設(shè)計(jì)網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔和實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試計(jì)劃和報(bào)告的依據(jù)。 1.2.范圍 安全軟件需求分別從功能，性能，安全，保證等多個(gè)方面滿足產(chǎn)品的需求。網(wǎng)絡(luò)安全需求分別從自動(dòng)注銷，審核，授權(quán)，節(jié)點(diǎn)鑒別，人員鑒別，...
醫(yī)療器械關(guān)鍵工序驗(yàn)證報(bào)告模板.doc（11頁(yè)） 1、目的 對(duì)XXX關(guān)鍵工序進(jìn)行驗(yàn)證，確定工藝參數(shù)。驗(yàn)證裝配的關(guān)鍵工序-動(dòng)鐵、電池、主板焊接及固定，對(duì)電烙鐵焊接工藝進(jìn)行有效的控制，獲得最佳的焊接參數(shù)。（參考文件：作業(yè)指導(dǎo)書） 2、范圍 適用于耳內(nèi)式助聽器動(dòng)鐵、電池、主板焊接及固定的裝配過程中的焊接測(cè)試，產(chǎn)品名稱：耳內(nèi)式助聽器 ...
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