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更新日期:2023-02-22

醫(yī)療器械設(shè)備濕熱試驗大綱模板.doc（2頁）

醫(yī)療器械設(shè)備濕熱試驗大綱模板.doc（2頁）目錄一、試驗條件二、試驗步驟三、試驗結(jié)果

更新日期:2023-05-23

GE醫(yī)療設(shè)計控制程序（37頁）內(nèi)容本文檔包含以下部分：主題頁碼 1. 目的2 2. 適用范圍2 3. 參照標(biāo)準(zhǔn)2 3.1. 外部參照標(biāo)準(zhǔn)2 3.2. 內(nèi)部參照標(biāo)準(zhǔn)3 4. 職位(或角色)及職責(zé)3 5. 程序6 5.1. 設(shè)計控制流程概述6 5.2. 集成的設(shè)計計劃7 5.3. 設(shè)計輸...

更新日期:2023-08-14

醫(yī)療器械企業(yè)CAPA培訓(xùn)課件.ppt（57頁）

CAPA培訓(xùn)課件.ppt（57頁）目錄 1. CAPA相關(guān)術(shù)語 2. ISO13485中關(guān)于CAPA的要求 3. CAPA的一般處理流程 4. 公司目前CAPA狀況 5. 案例分享

更新日期:2023-11-10

濕熱滅菌工藝驗證指南（41頁）

濕熱滅菌工藝驗證指南（41頁）目錄一、范圍3 二、目的3 三、術(shù)語3 四、濕熱滅菌基礎(chǔ)7 4.1 濕熱滅菌的機理7 4.2 影響芽孢耐熱性的因素7 4.3 濕熱滅菌中的能量轉(zhuǎn)移8 4.4 濕熱滅菌中微生物殺滅的數(shù)學(xué)模式9&...

更新日期:2024-03-03

歐盟MDR法規(guī)要求培訓(xùn)課件PPT(57頁）

歐盟MDR法規(guī)分享培訓(xùn)課件PPT(57頁）目錄 01 MDR法規(guī)發(fā)布背景 02 MDR產(chǎn)品分類和上市途徑 03 MDR對質(zhì)量管理體系的要求 04 如何滿足GSPR要求 05 MDR對上市后監(jiān)管的要求 06 UDI編碼和SRN要求

更新日期:2024-02-19

醫(yī)療器械消毒供應(yīng)中心管理指南[電子圖書]98頁

醫(yī)療器械消毒供應(yīng)中心管理指南，全面介紹消毒滅菌技術(shù)與管理。

更新日期:2024-02-19

器械保值清洗消毒處理（80頁）

器械保值清洗消毒處理（80頁）目錄作者與地址 4 導(dǎo)言 8 前言 10 引言 11 1. 材料選擇與結(jié)構(gòu)布局14 1.1 材料選擇14 1.2 結(jié)構(gòu)布局16 2. 清洗消毒處理使用介質(zhì)17 2.1 水17 2.2 制程化學(xué)品21 2.2.1 制程化學(xué)品的類型 22 2.2.2 成分的性...

更新日期:2024-08-08

YY 0970-2023醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌一次性使用動物源性醫(yī)療器械的液體化學(xué)滅菌劑醫(yī)療器械滅菌過程的特征、開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求標(biāo)準(zhǔn)（34頁）

YY 0970-2023醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌一次性使用動物源性醫(yī)療器械的液體化學(xué)滅菌劑醫(yī)療器械滅菌過程的特征、開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求標(biāo)準(zhǔn)（34頁）標(biāo)準(zhǔn)簡介采標(biāo)情況：ISO 14160:2020 發(fā)布日期：2023-03-14 實施日期：2026-05-01 本文件規(guī)定了對全部或部分來源于動物材料的一次性使用醫(yī)療器械進行滅菌的液體化學(xué)滅菌劑的特征...

更新日期:2025-09-22

醫(yī)療器械設(shè)計轉(zhuǎn)產(chǎn)樣機要求培訓(xùn)PPT（4頁）

醫(yī)療器械設(shè)計轉(zhuǎn)產(chǎn)樣機要求（4頁）主要內(nèi)容： 1.醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計變更（涉及變更注冊）流程圖 2.醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計變更（不涉及變更注冊）流程圖 3.醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊流程

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