GB 34660-2017與GB 14023-2011關(guān)于整車輻射發(fā)射試驗(yàn)的差異解析（4頁） 摘要 總結(jié)了GB 34660 -2017與GB 14023- 2011關(guān)于整車輻射發(fā)射試驗(yàn)內(nèi)容的主要技術(shù)差異。包括標(biāo)準(zhǔn)名稱、術(shù)語定義、適用范圍、試驗(yàn)流程及方法、騷擾限值、測(cè)量頻率范圍、試驗(yàn)條件，為相關(guān)人員提供詳細(xì)參考。 關(guān)鍵詞：輻射發(fā)射;寬帶和窄帶; CB 34660 -20...
臨床評(píng)價(jià)資料報(bào)告（模板），同品種對(duì)比 通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行的分析評(píng)價(jià)報(bào)告 目錄 一、同品種醫(yī)療器械判定.3 二、評(píng)價(jià)路徑5 三、分析評(píng)價(jià)6 3.1申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械相同6 3.2 證明申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對(duì)產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響的支持性資料（自身非臨床研究...
ISO 10993-23:2021 Biological evaluation of medical devices —Part 23: Tests for irritation ISO 10993-23:2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第23部分：刺激試驗(yàn)（68頁） 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械及其組成材料潛在刺激的評(píng)定步驟。這些試驗(yàn)是為了根據(jù)ISO10993-...
GB∕T 4857.1-2019 包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) 第1部分：試驗(yàn)時(shí)各部位的標(biāo)示方法 采標(biāo)情況：ISO 2206：1987，MOD GB/T4857的本部分規(guī)定了運(yùn)輸包裝件(以下簡稱包裝件)在進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)各部位的標(biāo)示方法。本部分適用于包裝件各部位的標(biāo)示，包裝容器各部位的標(biāo)示可參照使用。
GB∕T 4857.15-2017 包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) 第15部分：可控水平?jīng)_擊試驗(yàn)方法 GB/T4857的本部分規(guī)定了運(yùn)輸包裝件(以下簡稱包裝件)在進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)各部位的標(biāo)示方法。本部分適用于包裝件各部位的標(biāo)示，包裝容器各部位的標(biāo)示可參照使用。
GB∕T 16886.11-2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn) 標(biāo)準(zhǔn)簡介 采標(biāo)情況：ISO 10993-11:2017 本部分規(guī)定了評(píng)價(jià)醫(yī)療器械材料導(dǎo)致潛在不良全身反應(yīng)時(shí)的要求，并給出了試驗(yàn)步驟指南。
YY/T 1655-2019 骨接合植入物接骨板和接骨螺釘微動(dòng)腐蝕試驗(yàn)方法（11頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一種用于確定骨接合手術(shù)（骨折內(nèi)固定術(shù)）中接骨板和接骨螺釘?shù)慕佑|區(qū)域由于發(fā)生微動(dòng)腐蝕而導(dǎo)致的金屬損失量的篩選試驗(yàn)方法。按照植入物臨床使用的方式進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)機(jī)使接骨板和接骨螺釘發(fā)生相對(duì)運(yùn)動(dòng)，用以模擬其臨床使用時(shí)可能出現(xiàn)的一種運(yùn)動(dòng)方式。本標(biāo)準(zhǔn)適用于測(cè)試相同或不同合金成分的金...
ISO 10993-10:2021 醫(yī)療器械生物評(píng)價(jià)第10 部分:皮膚致敏試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（中文版）49頁 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械及其組成材料的誘導(dǎo)潛在皮膚致敏反應(yīng)的評(píng)價(jià)步驟。 本文件適用于： ——詳細(xì)的體內(nèi)皮膚致敏試驗(yàn)步驟； ——結(jié)果解釋的關(guān)鍵因素。 注：與上述試驗(yàn)有關(guān)的材料準(zhǔn)備說明見附錄A。
ISO/TR 21582：2021 致熱性醫(yī)療器械熱原試驗(yàn)的原理和方法（中文版）18頁 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械及其材料的熱原試驗(yàn)的原理和方法。 本文件適用于醫(yī)療器械及其材料的熱原試驗(yàn)。
ISO 10993-23:2021醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第23部分：刺激試驗(yàn)（中文，55頁） 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械及其組成材料潛在刺激的評(píng)估步驟，包括以下內(nèi)容： ——刺激試驗(yàn)前的考慮，包括皮膚接觸方面的計(jì)算機(jī)模擬實(shí)驗(yàn)和體外方法； ——詳細(xì)的體外和體內(nèi)刺激試驗(yàn)步驟； ——結(jié)果解釋的關(guān)鍵因素。 本文件適...
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