醫(yī)用外科手套內(nèi)襯紙自動(dòng)包裝機(jī)驗(yàn)證 目錄 1. 驗(yàn)證概述 2. 驗(yàn)證目的 3. 驗(yàn)證范圍 4. 驗(yàn)證小組成員及職責(zé) 5. 驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃 6. 驗(yàn)證依據(jù) 7. 驗(yàn)證 8. 偏差及變更控制 9. 結(jié)果評(píng)價(jià)及建議 10.再驗(yàn)證周期
可編程醫(yī)用電氣（PEMS）資料模板.doc（58頁） 前言 PEMS 開發(fā)生命周期編制依據(jù) 該P(yáng)EMS 文檔適用于XXXXXX（型號(hào)：XXXX） 搭載的嵌入式軟件《XXXXXXX 軟件》（型號(hào)：XXXX） 和工作站軟件《XXXXXX 軟件》（型號(hào)：XXXX）。 軟件的開發(fā)設(shè)計(jì)隨設(shè)備設(shè)計(jì)開發(fā)同步進(jìn)行。 軟件驗(yàn)證報(bào)告的主要方法和程序是根據(jù)下列標(biāo)準(zhǔn)中列出的所有要求制定的。 ...
醫(yī)用內(nèi)窺鏡光學(xué)性能的質(zhì)量控制方法研究（6頁） 醫(yī)用內(nèi)窺鏡是一種光機(jī)電相結(jié)合的精密儀器，用以觀察人眼不易查看的腔體組織和結(jié)構(gòu)，并結(jié)合相關(guān)領(lǐng)域進(jìn)行診斷和治療，是人體內(nèi)腔檢查或手術(shù)中常用的醫(yī)療器械，在臨床上有著重要的意義。本研究旨在通過對(duì)于醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡光學(xué)性能進(jìn)行質(zhì)量控制，其主要參數(shù)包括:視場(chǎng)角與視向角、分辨率、白平衡、光通量等。目的在于解決臨床使用過程中當(dāng)內(nèi)窺鏡的光學(xué)系統(tǒng)達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求...
PP和TPU醫(yī)用介入導(dǎo)管擠出成型工藝實(shí)驗(yàn)研究（5頁） 以截面形狀相對(duì)簡(jiǎn)單的單腔醫(yī)用介入導(dǎo)管為研究對(duì)象，擠出成型過程中引入微量注氣系統(tǒng)，采用擠出模具成型段長度數(shù)學(xué)模型和微細(xì)電火花成型加工技術(shù)，設(shè)計(jì)制造了單腔微擠出模具。在擠出過程中，為排除導(dǎo)管復(fù)雜截面對(duì)微管尺寸的影響，以聚丙烯( PP) 和聚氨酯( TPU) 為試驗(yàn)材料，特以截面相對(duì)簡(jiǎn)單的單腔導(dǎo)管直徑和壁厚為評(píng)價(jià)指標(biāo)，研究單腔導(dǎo)管擠出成...
Q/Medprin 06-2020可吸收醫(yī)用膠企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（5頁） 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了可吸收醫(yī)用膠的預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)及組成型號(hào)規(guī)格、性能指標(biāo)、檢驗(yàn)規(guī)則、應(yīng)用范圍、使用方法、機(jī)理、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于基于多組分霧化交聯(lián)技術(shù)制備的可吸收醫(yī)用膠產(chǎn)品。
醫(yī)用可穿戴柔性電子設(shè)備質(zhì)控技術(shù)研究（5頁） [摘要] 目的 分析醫(yī)用可穿戴柔性電子設(shè)備臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，研究對(duì)應(yīng)的質(zhì)量評(píng)價(jià)方法，以加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用柔性電子設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)及風(fēng)險(xiǎn)控制。方法 分析醫(yī)用柔性電子產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，結(jié)合實(shí)際檢驗(yàn)檢測(cè)中關(guān)心的問題，對(duì)此類設(shè)備的對(duì)應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)開展質(zhì)量評(píng)價(jià)方法分析。結(jié)果 針對(duì)使用柔性電子器件的醫(yī)用電氣設(shè)備，其機(jī)械特性、電學(xué)特性是質(zhì)控評(píng)價(jià)的難點(diǎn)和關(guān)鍵點(diǎn)，通過分析歸納以及...
醫(yī)用墊巾產(chǎn)品技術(shù)要求實(shí)例模板（7頁） 一份完整的備案的產(chǎn)品技術(shù)要求實(shí)例。
醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)PPT（102頁） 中檢院專家解讀 主要內(nèi)容： IEC 60601-1歷次版本及在中國轉(zhuǎn)化歷程 新舊版本主要差異 術(shù)語和定義 3.1轉(zhuǎn)化版的主要內(nèi)容 9 ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù) 電磁兼容測(cè)試 ......
YY T 1512:2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 風(fēng)險(xiǎn)管理過程中生物學(xué)評(píng)價(jià)的實(shí)施指南
YYT 1512-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 風(fēng)險(xiǎn)管理過程中生物學(xué)評(píng)價(jià)的實(shí)施指南 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了依據(jù)ISO10993-1的要求，實(shí)施醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于包括有源、無源、植入和非植入醫(yī)療器械在內(nèi)的各種類型醫(yī)療器械的所有生物學(xué)評(píng)價(jià)。
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