醫(yī)療器械生物相容性評價(ISO 10993或GB/T16886) 培訓(xùn)教材.ppt（56頁） 主要內(nèi)容： 生物相容性 一、定義 二、生物相容性評價 （一）組織相容性 （二）血液相容性 三、標(biāo)準(zhǔn)化工作的發(fā)展 醫(yī)療器械分類 一、表面接觸器械 二、外部接入器械 三、植入器械 四、按接觸時間分類 醫(yī)療器械生物相容性評價基本原則
微生物的實驗室培養(yǎng)-(經(jīng)典版)（20頁） 一.培養(yǎng)基:微生物生存的環(huán)境和營養(yǎng)物質(zhì) 1.基本成分:碳源、氮源、水、無機鹽 2.特殊營養(yǎng):維生素、堿基等 3.pH、氧氣的需求:固體培養(yǎng)基 4.種類
YY/T 1737-2020 醫(yī)療器械生物負(fù)載控制水平的分析方法（送審稿）15頁 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械生物負(fù)載控制水平的分析方法。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于無菌及植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品生物負(fù)載控制水平的分析。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于驗證開發(fā)階段產(chǎn)品生物負(fù)載測試值的分析。
微生物知識及無菌操作注意事項培訓(xùn)教材.ppt（78頁） 主要內(nèi)容： 1、微生物基礎(chǔ)知識 2、操作中無菌意識 3、人員衛(wèi)生
微生物實驗室管理與無菌產(chǎn)品檢驗 主題1. 微生物實驗室管理概述 - 微生物實驗室工作要素 - 技術(shù)要求與風(fēng)險控制 - 異常數(shù)據(jù)調(diào)查 主題2. 無菌產(chǎn)品檢驗管理要點 - 無菌檢查實驗的全過程控制 - 無菌檢查實驗異常結(jié)果案例分析
BS EN 17141:2020 Cleanrooms and associated controlled environments — Biocontamination control BS EN 17141:2020 潔凈環(huán)境微生物污染控制（53頁） 本文件確定了在干凈受控環(huán)境中控制微生物污染的要求，建議和方法。 它還規(guī)定了在干凈受控的環(huán)境中建立和證明...
醫(yī)療器械生物相容性評價試驗的應(yīng)用與研討培訓(xùn)PPT（51頁） 對生物相容性的內(nèi)容進行了講述。如：細(xì)胞毒性、全身毒、局部反應(yīng)等進行了講解 目錄 1、前言 2、生物相容性的原理 3、GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)及其試驗評價 4、生物相容性評價研究展望
醫(yī)療器械產(chǎn)品無菌和微生物檢查法（73頁） 主要介紹醫(yī)療器械產(chǎn)品的無菌和微生物檢查方法 主要內(nèi)容 1、微生物實驗室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則 2、無菌檢查法 3、微生物限度檢查法
質(zhì)量控制圖在醫(yī)療器械生物負(fù)載控制中的應(yīng)用（3頁） 摘要 文章利用控制圖原理對醫(yī)療器械生物負(fù)載進行監(jiān)控，介紹了控制圖的基本概念，試列舉了將均值- 極差控制圖應(yīng)用于醫(yī)療器械生物負(fù)載監(jiān)控的應(yīng)用實例，為醫(yī)療器械企業(yè)利用控制圖進行生物負(fù)載監(jiān)測提供參考，為醫(yī)療器械企業(yè)提供了直觀科學(xué)的質(zhì)量管理辦法，有助于企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中生物負(fù)載異常，降低企業(yè)風(fēng)險，提高產(chǎn)品質(zhì)量。 ...
醫(yī)療器械凈化車間與微生物管理培訓(xùn)教材.ppt（50頁） 目錄 醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識及法規(guī)介紹 凈化車間相關(guān)知識 微生物基礎(chǔ)知識
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