GB T 19972-2018醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示劑選擇、使用和結(jié)果判斷指南 本標(biāo)準(zhǔn)提供了應(yīng)用于滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)監(jiān)測時(shí)，對生物指示物的選擇、使用和結(jié)果判斷指南。本標(biāo)準(zhǔn)適用于已有的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)的生物指示物。
GB19489-2008實(shí)驗(yàn)室 生物安全通用要求 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對不同生物安全防護(hù)級別實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、設(shè)備和安全管理的基本要求。 第5章以及6.1和6.2是對生物安全實(shí)驗(yàn)室的基礎(chǔ)要求，需要時(shí)，適用于更高防護(hù)水平的生物安全實(shí)驗(yàn)室以及動物生物安全實(shí)驗(yàn)室。 針對與感染動物飼養(yǎng)相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室活動，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對實(shí)驗(yàn)室內(nèi)動物飼養(yǎng)設(shè)施和環(huán)境的基本要求。需要時(shí)，6.3和6.4適用于相應(yīng)防...
GB19489-2008 實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（43頁） 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對不同生物安全防護(hù)級別實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、設(shè)備和安全管理的基本要求。 第5章以及6.1和6.2是對生物安全實(shí)驗(yàn)室的基礎(chǔ)要求，需要時(shí)，適用于更高防護(hù)水平的生物安全實(shí)驗(yàn)室以及動物生物安全實(shí)驗(yàn)室。 針對與感染動物飼養(yǎng)相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室活動，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對實(shí)驗(yàn)室內(nèi)動物飼養(yǎng)設(shè)施和環(huán)境的基本要求。需要時(shí)，6.3和6.4適...
植入性醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)技術(shù)審評要求及常見問題分析（112頁） 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 審評三部 內(nèi)容概要 醫(yī)療器械生物相容性評價(jià)的意義 醫(yī)療器械生物相容性評價(jià)相關(guān)規(guī)章及標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械生物相容性評價(jià)研究資料 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn) 醫(yī)療器械生物相容性評價(jià)常見問題分析 總結(jié)：問題與展望
TR 74 -2016 生物制藥再加工 該技術(shù)報(bào)告的重點(diǎn)是重組生物藥物產(chǎn)品，包括通過重組和非重組細(xì)胞培養(yǎng)表達(dá)系統(tǒng)產(chǎn)生的蛋白質(zhì)和多肽。該指南本質(zhì)上是一般性的，這兩個(gè)案例研究說明了如何應(yīng)用一般性原則。沒有試圖涵蓋所有類型的可以考慮進(jìn)行后處理的單元操作。 所考慮的重新處理方案通常分為被動和主動兩種。盡管在第3.0節(jié)中對反應(yīng)式后處理進(jìn)行了簡要討論，但主要重點(diǎn)是主動式后處理。 ...
微生物學(xué)檢測方法驗(yàn)證與確認(rèn)培訓(xùn)教材PPT（72頁） 目錄 1、檢測實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部實(shí)施的檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證 2、實(shí)驗(yàn)室自制檢測方法和替代方法的確認(rèn) 1）室內(nèi)確認(rèn) 2）實(shí)驗(yàn)室間協(xié)同實(shí)驗(yàn)
醫(yī)療器械潔凈區(qū)微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn).ppt（44頁） 目錄 醫(yī)療用品的微生物污染 一.什么是微生物？ 二.微生物的種類 三.微生物的共同特點(diǎn)（小、多、快、強(qiáng)、廣） 四.微生物對環(huán)境的有害影響 五.微生物的污染途徑 常見污染藥品制劑和醫(yī)療用品的微生物 六.人，潔凈室中最大的微生物污染源 七.洗手的重要性 八、...
藥品微生物實(shí)驗(yàn)室PQ認(rèn)證關(guān)注要點(diǎn)培訓(xùn)教材PPT（34頁） 中國食品藥品鑒定研究院-肖璜 主要內(nèi)容 1、背景介紹 2、要素回顧 3、改正措施 4、案例分析
微生物實(shí)驗(yàn)室管理與無菌產(chǎn)品檢驗(yàn)培訓(xùn)教材PPT（116頁） 主要內(nèi)容 主題1. 微生物實(shí)驗(yàn)室管理概述 - 微生物實(shí)驗(yàn)室工作要素 - 技術(shù)要求與風(fēng)險(xiǎn)控制 - 異常數(shù)據(jù)調(diào)查 主題2. 無菌產(chǎn)品檢驗(yàn)管理要點(diǎn) - 無菌檢查實(shí)驗(yàn)的全過程控制 - 無菌檢查實(shí)驗(yàn)異常結(jié)果案例分析
醫(yī)療器械行業(yè)微生物限度檢查方法培訓(xùn)PPT（28頁） 本PPT包含了醫(yī)療器械行業(yè)微生物限度檢查方法和純化水微生物限度檢查方法的相關(guān)介紹。
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