YY 9706.108-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)和報警信號要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的基本安全和基本性能。它為報警系統(tǒng)的應(yīng)用也提供了指導(dǎo)。 實施日期：2023-05-01...
YY 9706.111-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的基本安全和基本性能的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于按制造商的使用說明書中指出的預(yù)期在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)。本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用不考...
國產(chǎn)醫(yī)用內(nèi)窺鏡系列產(chǎn)品注冊情況研究（4頁） 作者：孫靜，馮靖祎，鄭駿，呂穎瑩，王吉鳴，張倩 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程與物資部，浙江杭州310003 [摘要]微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展帶動了內(nèi)窺鏡市場的迅速增長，但針對國產(chǎn)醫(yī)用內(nèi)窺鏡產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀的研究不足，無法提供科學(xué)、全面的產(chǎn)業(yè)評估。本文通過分析國家食品藥品監(jiān)督總局國產(chǎn)器械數(shù)據(jù)庫的國產(chǎn)內(nèi)窺鏡相關(guān)產(chǎn)品注冊證信息，采用數(shù)據(jù)...
GB 9706.228-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求標(biāo)準(zhǔn)（20頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)的本部分適用于預(yù)期用于醫(yī)學(xué)診斷和影像的X射線管組件及其部件的基本安全和基本性能。 在通用標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1和并列標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.103中所指的ME設(shè)備，在本專用標(biāo)準(zhǔn)是指X射線管組件,如果某一章或條特定預(yù)期僅...
YY 9706.112-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求標(biāo)準(zhǔn)（34頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 采標(biāo)情況：IEC 60601-1-12:2014，MOD 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的基本安全和基本性能的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于按制造商的...
YY 9706.252-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-52部分：醫(yī)用病床的基本安全和基本性能專用要求標(biāo)準(zhǔn)（67頁） 采標(biāo)情況：IEC 60601-2-52:2009+AMD1:2015，MOD） 本部分為YY 9706的第2-52部分。 本部分按照GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草。 本部分代替YY 0571- 2013《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:醫(yī)院電動床安全專用要...
醫(yī)用分子篩制氧機(jī)技術(shù)要求模板.doc（7頁） 醫(yī)用分子篩制氧機(jī)是XXXX醫(yī)療器械科技有限公司根據(jù)國內(nèi)外醫(yī)用分子篩制氧機(jī)產(chǎn)品市場的行情，經(jīng)過對醫(yī)用分子篩制氧機(jī)產(chǎn)品的探索并參照原有產(chǎn)品的基礎(chǔ)上自行研制和開發(fā)的。本品管理類別為：第2類醫(yī)療器械，分類編碼為：08-04-02，名稱為：醫(yī)用分子篩制氧機(jī)。其確定的依據(jù)如下：......
醫(yī)用電動病床技術(shù)要求模板.doc（6頁） 目錄 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求 1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明 1.1 命名 1.2 基本參數(shù) 1.3 結(jié)構(gòu)組成 2. 性能指標(biāo) 2.1 正常工作條件、儲存運(yùn)輸條件： 2.2 基本參數(shù) 2.3 最大安全載荷 2.4 動作平穩(wěn)性 2.5 腳輪 ...
醫(yī)用紗布片生產(chǎn)工藝規(guī)程模板.doc（4頁） 1 目的 規(guī)范生產(chǎn)操作和工藝流程，確保生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。 2 適用范圍 適用于醫(yī)用紗布片分切折疊工序的生產(chǎn)操作和工藝流程管理（以下簡稱紗布片）。
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