GB19489-2008 實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（43頁(yè)） 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)不同生物安全防護(hù)級(jí)別實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、設(shè)備和安全管理的基本要求。 第5章以及6.1和6.2是對(duì)生物安全實(shí)驗(yàn)室的基礎(chǔ)要求，需要時(shí)，適用于更高防護(hù)水平的生物安全實(shí)驗(yàn)室以及動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室。 針對(duì)與感染動(dòng)物飼養(yǎng)相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施和環(huán)境的基本要求。需要時(shí)，6.3和6.4適...
植入性醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)要求及常見(jiàn)問(wèn)題分析（112頁(yè)） 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 審評(píng)三部 內(nèi)容概要 醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)的意義 醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)相關(guān)規(guī)章及標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)研究資料 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn) 醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)常見(jiàn)問(wèn)題分析 總結(jié)：?jiǎn)栴}與展望
TR 74 -2016 生物制藥再加工 該技術(shù)報(bào)告的重點(diǎn)是重組生物藥物產(chǎn)品，包括通過(guò)重組和非重組細(xì)胞培養(yǎng)表達(dá)系統(tǒng)產(chǎn)生的蛋白質(zhì)和多肽。該指南本質(zhì)上是一般性的，這兩個(gè)案例研究說(shuō)明了如何應(yīng)用一般性原則。沒(méi)有試圖涵蓋所有類(lèi)型的可以考慮進(jìn)行后處理的單元操作。 所考慮的重新處理方案通常分為被動(dòng)和主動(dòng)兩種。盡管在第3.0節(jié)中對(duì)反應(yīng)式后處理進(jìn)行了簡(jiǎn)要討論，但主要重點(diǎn)是主動(dòng)式后處理。 ...
微生物學(xué)檢測(cè)方法驗(yàn)證與確認(rèn)培訓(xùn)教材PPT（72頁(yè)） 目錄 1、檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部實(shí)施的檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證 2、實(shí)驗(yàn)室自制檢測(cè)方法和替代方法的確認(rèn) 1）室內(nèi)確認(rèn) 2）實(shí)驗(yàn)室間協(xié)同實(shí)驗(yàn)
醫(yī)療器械潔凈區(qū)微生物基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn).ppt（44頁(yè)） 目錄 醫(yī)療用品的微生物污染 一.什么是微生物？ 二.微生物的種類(lèi) 三.微生物的共同特點(diǎn)（小、多、快、強(qiáng)、廣） 四.微生物對(duì)環(huán)境的有害影響 五.微生物的污染途徑 常見(jiàn)污染藥品制劑和醫(yī)療用品的微生物 六.人，潔凈室中最大的微生物污染源 七.洗手的重要性 八、...
藥品微生物實(shí)驗(yàn)室PQ認(rèn)證關(guān)注要點(diǎn)培訓(xùn)教材PPT（34頁(yè)） 中國(guó)食品藥品鑒定研究院-肖璜 主要內(nèi)容 1、背景介紹 2、要素回顧 3、改正措施 4、案例分析
微生物實(shí)驗(yàn)室管理與無(wú)菌產(chǎn)品檢驗(yàn)培訓(xùn)教材PPT（116頁(yè)） 主要內(nèi)容 主題1. 微生物實(shí)驗(yàn)室管理概述 - 微生物實(shí)驗(yàn)室工作要素 - 技術(shù)要求與風(fēng)險(xiǎn)控制 - 異常數(shù)據(jù)調(diào)查 主題2. 無(wú)菌產(chǎn)品檢驗(yàn)管理要點(diǎn) - 無(wú)菌檢查實(shí)驗(yàn)的全過(guò)程控制 - 無(wú)菌檢查實(shí)驗(yàn)異常結(jié)果案例分析
醫(yī)療器械行業(yè)微生物限度檢查方法培訓(xùn)PPT（28頁(yè)） 本PPT包含了醫(yī)療器械行業(yè)微生物限度檢查方法和純化水微生物限度檢查方法的相關(guān)介紹。
生物醫(yī)用材料系列培訓(xùn)教材（8）：納米技術(shù).ppt（70頁(yè)） 主要內(nèi)容： 研究前景 生物兼容物質(zhì)的開(kāi)發(fā) 利用生物大分子進(jìn)行物質(zhì)組裝 S-層蛋白的研究及其應(yīng)用 DNA納米技術(shù) 設(shè)計(jì)原理 DNA技術(shù)的發(fā)展將有助于DNA納米技術(shù)的成熟 分析與檢測(cè)技術(shù)的優(yōu)化 利用納米技術(shù)可以對(duì)生物體進(jìn)行分析與檢測(cè) ...
醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復(fù)貼的生物學(xué)試驗(yàn)（2頁(yè)） 摘要目的觀(guān)察醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復(fù)貼對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的皮膚致敏反應(yīng)、皮膚刺激反應(yīng)和細(xì)胞毒性反應(yīng)，為其作為醫(yī)療器械用途的生物安全性評(píng)價(jià)提供科學(xué)依據(jù)。方法根據(jù)該產(chǎn)品與人體接觸方式及接觸時(shí)間，按照醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)選擇皮膚致敏試驗(yàn)，皮膚刺激試驗(yàn)，細(xì)胞毒性試驗(yàn)進(jìn)行生物安全性評(píng)價(jià)。結(jié)果未出現(xiàn)皮膚致敏反應(yīng)及皮膚刺激反應(yīng)，無(wú)細(xì)胞毒性。結(jié)論醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復(fù)貼臨床...
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