微生物的實驗室培養(yǎng)-(經(jīng)典版)（20頁） 一.培養(yǎng)基:微生物生存的環(huán)境和營養(yǎng)物質(zhì) 1.基本成分:碳源、氮源、水、無機鹽 2.特殊營養(yǎng):維生素、堿基等 3.pH、氧氣的需求:固體培養(yǎng)基 4.種類
YY/T 1737-2020 醫(yī)療器械生物負載控制水平的分析方法（送審稿）15頁 標準簡介 本標準規(guī)定了醫(yī)療器械生物負載控制水平的分析方法。 本標準適用于無菌及植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品生物負載控制水平的分析。 本標準不適用于驗證開發(fā)階段產(chǎn)品生物負載測試值的分析。
微生物知識及無菌操作注意事項培訓教材.ppt（78頁） 主要內(nèi)容： 1、微生物基礎知識 2、操作中無菌意識 3、人員衛(wèi)生
微生物實驗室管理與無菌產(chǎn)品檢驗 主題1. 微生物實驗室管理概述 - 微生物實驗室工作要素 - 技術要求與風險控制 - 異常數(shù)據(jù)調(diào)查 主題2. 無菌產(chǎn)品檢驗管理要點 - 無菌檢查實驗的全過程控制 - 無菌檢查實驗異常結果案例分析
BS EN 17141:2020 Cleanrooms and associated controlled environments — Biocontamination control BS EN 17141:2020 潔凈環(huán)境微生物污染控制（53頁） 本文件確定了在干凈受控環(huán)境中控制微生物污染的要求，建議和方法。 它還規(guī)定了在干凈受控的環(huán)境中建立和證明...
醫(yī)療器械包裝材料微生物屏障試驗方法的比較培訓PPT（23頁） 目錄 1、微生物屏障鑒定的程序 2、不透性材料的評價方法和要求 3、多孔材料的評價方法和要求 4、包裝材料微生物屏障性能分級方法及對應醫(yī)療器械的使用原則 5、包裝材料微生物屏障性能篩選試驗方法 6、YYT 0698.2 附錄B孔徑測定方法 7、YYT 0698.2 附...
醫(yī)療器械產(chǎn)品無菌和微生物檢查法（73頁） 主要介紹醫(yī)療器械產(chǎn)品的無菌和微生物檢查方法 主要內(nèi)容 1、微生物實驗室質(zhì)量管理指導原則 2、無菌檢查法 3、微生物限度檢查法
質(zhì)量控制圖在醫(yī)療器械生物負載控制中的應用（3頁） 摘要 文章利用控制圖原理對醫(yī)療器械生物負載進行監(jiān)控，介紹了控制圖的基本概念，試列舉了將均值- 極差控制圖應用于醫(yī)療器械生物負載監(jiān)控的應用實例，為醫(yī)療器械企業(yè)利用控制圖進行生物負載監(jiān)測提供參考，為醫(yī)療器械企業(yè)提供了直觀科學的質(zhì)量管理辦法，有助于企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中生物負載異常，降低企業(yè)風險，提高產(chǎn)品質(zhì)量。 ...
醫(yī)療器械凈化車間與微生物管理培訓教材.ppt（50頁） 目錄 醫(yī)療器械基礎知識及法規(guī)介紹 凈化車間相關知識 微生物基礎知識
USP<665> 用于制造醫(yī)藥藥品和生物醫(yī)藥原料和產(chǎn)品的塑料材料、部件和系統(tǒng) USP<665>PLASTIC MATERIALS, COMPONENTS, AND SYSTEMS USED IN THE MANUFACTURING OF PHARMACEUTICAL DRUG PRODUCTS AND BIOPHARMACHEUTICAL DRUG SUBST...
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