ASTM F2101−19使用金黃色葡萄球菌的生物氣溶膠評(píng)估醫(yī)用口罩材料的細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法 Standard Test Method for Evaluating the Bacterial Filtration Efficiency (BFE) of Medical Face Mask Materials, Using a Biological Ae...
CDE化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)中兒童用藥相關(guān)信息撰寫(xiě)的技術(shù)指導(dǎo)原則培訓(xùn)PPT（31頁(yè)） 目錄 一、起草背景 二、起草過(guò)程 三、內(nèi)容要點(diǎn) 四、小結(jié)和展望
聚三亞甲基碳酸酯的制備及其藥物釋放行為研究（10頁(yè)） 目前，生物可降解高分子材料廣泛的應(yīng)用于醫(yī)藥領(lǐng)域。脂肪族聚碳酸酯是一類(lèi)研究比較多的可降解材料，其中，聚三亞甲基碳酸酯是重點(diǎn)研究對(duì)象，它的生物相容性、降解性、柔韌性和彈性都很好，其Tg約為-17℃。PTMC在人體內(nèi)降解時(shí)不放出酸類(lèi)物質(zhì)引起局部酸度增加，導(dǎo)致蛋白類(lèi)藥物失活，所以PTMC是良好的藥物遞送系統(tǒng)。為了研究PTMC的藥物控釋性能...
YY/T 1876-2023 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 動(dòng)物源性生物材料DNA殘留量測(cè)定法：熒光染色法 (16頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本文件規(guī)定了動(dòng)物源性生物材料中 DNA殘留量的測(cè)定方法 。 本文件適用于動(dòng)物源性生物材料及其衍生物的終產(chǎn)品或中間產(chǎn)品 、用于組織工程醫(yī)療產(chǎn)品基質(zhì)或 支架的動(dòng)物源性支架材料，也可用于人源脫細(xì)胞基質(zhì)材料 。 ...
膠原蛋白及其復(fù)合材料的自組裝行為：制備、表征、生物醫(yī)學(xué)工程及相關(guān)應(yīng)用（En,25頁(yè)） 膠原蛋白是最古老、最豐富的細(xì)胞外基質(zhì)蛋白，在生物醫(yī)學(xué)、食品、化妝品等行業(yè)有著廣泛的應(yīng)用。之前的綜述已經(jīng)介紹了膠原蛋白的來(lái)源、結(jié)構(gòu)和生物合成。明確了膠原基復(fù)合材料的生物學(xué)和力學(xué)性能、改性和應(yīng)用形式及其與宿主組織的相互作用。值得注意的是，自組裝行為是膠原蛋白分子的主要特征。然而，目前關(guān)于基于自組裝的膠原...
不同浸提介質(zhì)對(duì)一次性使用球囊擴(kuò)張導(dǎo)管體外細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)的影響（3頁(yè)） 作者：鄺輝，劉堯，曹蘋(píng)，王曉煒 ( 深圳市藥品檢驗(yàn)所，深圳518029) 摘要: 研究不同浸提介質(zhì)對(duì)一次性使用球囊擴(kuò)張導(dǎo)管體外細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)的影響。采用不同的浸提介質(zhì)制備了一次性使用球囊擴(kuò)張導(dǎo)管浸提液，以MTT 法評(píng)價(jià)浸提液對(duì)小鼠成纖維細(xì)胞L929 活性與增殖的影響，計(jì)算相對(duì)增殖率( RGR) 。一次性...
GB/T 19973.2-2018 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第2部分：用于滅菌過(guò)程的定義、確認(rèn)和維護(hù)的無(wú)菌試驗(yàn)（18頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 適用范圍： GB/T 19973的本部分規(guī)定了已使用滅菌劑進(jìn)行低于常規(guī)滅菌處理程度時(shí)，處理的醫(yī)療器械進(jìn)行無(wú)菌試驗(yàn)的一般標(biāo)準(zhǔn)。這些試驗(yàn)預(yù)期在定義、確認(rèn)或維護(hù)滅菌過(guò)程時(shí)進(jìn)行。 本部分不適用于： a)經(jīng)過(guò)滅菌過(guò)程的產(chǎn)...
ISO 11732-2:2019 Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a steriliza...
ISO 11737-2:2019 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌微生物學(xué)方法 第2部分：用于滅菌過(guò)程定義、確認(rèn)和維護(hù)中的無(wú)菌試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（中文，20頁(yè)） Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in th...
ISO 10993-10:2021 醫(yī)療器械生物評(píng)價(jià) 第10部分：皮膚致敏試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（英文版）54頁(yè) ISO 10993-10：2021 Part 10：Tests for skin sensitization 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械及其組成材料的誘導(dǎo)潛在皮膚致敏反應(yīng)的評(píng)價(jià)步驟。 本文件適用于： ——詳細(xì)的體內(nèi)皮膚致敏試驗(yàn)步驟； &mdas...
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