YY/T 0681.17-2019無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第17部分：透氣包裝材料氣溶膠過濾法微生物屏障試驗(yàn)（12頁） 2020年10月1日實(shí)施 YY/T 0681的本部分規(guī)定了通過產(chǎn)生直徑1.0um粒子的氣溶膠來測定透氣包裝材料的氣溶膠過濾性能，使用兩臺粒子計數(shù)器對材料的過濾效率進(jìn)行評價
GB/T 16886.3-2019醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn) 指導(dǎo)醫(yī)療器械的遺傳毒、致癌性和生殖毒性的生物學(xué)評價。 本部分規(guī)定了風(fēng)險估計、危險（源）識別試驗(yàn)的選擇和風(fēng)險管理的策略，以及由于接觸醫(yī)療器械引起的以下潛在不可逆的生物學(xué)作用的可能性： -遺傳毒性； -致癌性； -生殖和發(fā)育毒性。&nbs...
GB/T 16886.1-2011/ISO 10993.1:2009 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)（23頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 GB/T16886的本部分描述了: ———醫(yī)療器械風(fēng)險管理框架內(nèi)指導(dǎo)醫(yī)療器械生物學(xué)評價的基本原則; ———按器械與人體...
ISO/TS 10993-19:2020 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第19部分：材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征（中文版）17頁 本文件規(guī)定了可用于識別與評價最終醫(yī)療器械材料的物理特性，如物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性（PMT）的各種參數(shù)和試驗(yàn)方法。這種評定僅限于與生物學(xué)評價和醫(yī)療器械的預(yù)期用途（臨床應(yīng)用和使用時間）相關(guān)的性能，即使這類性能與臨床有效性重合。 本文件不適用對降解產(chǎn)物的識別...
ISO 10993-15：2019 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量（中文版）15頁 本文件規(guī)定了用于對最終金屬醫(yī)療器械或可供臨床使用的相應(yīng)材料樣品的降解產(chǎn)物進(jìn)行定性與定量試驗(yàn)設(shè)計的通用要求。 本文件僅適用于那些在體外降解試驗(yàn)中由最終金屬器械發(fā)生化學(xué)變化而產(chǎn)生的降解產(chǎn)物。由于體外試驗(yàn)的特性，試驗(yàn)結(jié)果接近于植入物或材料的體內(nèi)行為。所描述的化學(xué)方法是產(chǎn)生降解...
ISO 10993-18:2020 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第18部分：風(fēng)險管理過程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征（中文版）62頁 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械成分的定性和定量（如必要）框架，使能夠通過漸進(jìn)式的化學(xué)表征，進(jìn)行材料成分的生物學(xué)危險（源）識別以及其生物學(xué)風(fēng)險評定和控制。 本文件適用于以下一項(xiàng)或多項(xiàng)： a) 其制造材料的定性（醫(yī)療器械構(gòu)造）； b) 通過材料化學(xué)成分的定性和定量進(jìn)...
YY/T 0681.10-2011 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第10部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗(yàn)（17頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 YY/T0681本部分規(guī)定的試驗(yàn)方法用以測定空氣傳播細(xì)菌對用于無菌醫(yī)療器械包裝的透氣材料的穿透性。該試驗(yàn)方法設(shè)計成在細(xì)菌芽孢能夠穿透試驗(yàn)材料的條件下對材料進(jìn)行試驗(yàn),以便于對材料進(jìn)行分等。 本試驗(yàn)方法需要操作微生物,只能由經(jīng)過培訓(xùn)的人員來進(jìn)行操作...
GB/T 16886.16-2021醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第16部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動力學(xué)研究設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)（17頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 采標(biāo)情況：ISO 10993-16:2017，IDT 本部分規(guī)定了與醫(yī)療器械相關(guān)的設(shè)計和實(shí)施毒代動力學(xué)研究的原則。附錄A描述了醫(yī)療器械生物學(xué)評價中毒代動力學(xué)研究中考慮的問題。 此標(biāo)準(zhǔn)代替2013版，重點(diǎn)講述了講解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代...
YY∕T 1775.1-2021 可吸收醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：可吸收植入物指南 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本部分規(guī)定了對可吸收植入物進(jìn)行生物學(xué)評價的通用指南，以支持可吸收植入物的安全性評價。 本部分適用于基于GB/T 16886風(fēng)險評定過程中對可吸收植入物評價的指導(dǎo)。 注： 可吸收植入物預(yù)期設(shè)計即可降解，所以會將降解產(chǎn)物釋放于患者，這是此類產(chǎn)品與其他預(yù)期不被患者機(jī)體吸...
GB/T 19702-2021 體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣品中量的測量 參考測量程序的表述和內(nèi)容的要求（20頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 采標(biāo)情況：ISO 15193:2009 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體外診斷醫(yī)療器械和醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用的參考測量程序內(nèi)容的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于提供差示值或比例量值的參考測量程序。附錄A提供了有關(guān)名義特性和序量的信息。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于在檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)各個學(xué)...
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