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更新日期:2021-10-20

ISO 11737-1:2018 醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌微生物學(xué)方法第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定標(biāo)準(zhǔn)（中文版）（47頁）

ISO 11737-1:2018 醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌微生物學(xué)方法第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定標(biāo)準(zhǔn)（47頁）本文件規(guī)定了醫(yī)療保健產(chǎn)品、部件、原材料或包裝含有（表面或內(nèi)部）的存活微生物計數(shù)和微生物表征的要求，并提供指南。

更新日期:2023-06-01

ISO 11737-1:2018/Amd.1:2021(E)醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌微生物學(xué)方法第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定標(biāo)準(zhǔn)（En,6頁）

ISO 11737-1:2018/Amd.1:2021(E)醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌微生物學(xué)方法第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定標(biāo)準(zhǔn) Sterilization of health care products — Microbiological methods —Part 1: Determination of a population of microorga...

更新日期:2023-10-09

GB/T 19973.1-2023醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌微生物學(xué)方法第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定標(biāo)準(zhǔn)（45頁）

GB/T 19973.1-2023醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌微生物學(xué)方法第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定標(biāo)準(zhǔn)（45頁）標(biāo)準(zhǔn)簡介本文件規(guī)定了醫(yī)療保健產(chǎn)品、部件、原材料或包裝（表面或內(nèi)部）存活微生物計數(shù)和微生物鑒定，并提供了指南。注1：微生物鑒定的特性和程度取決于生物負(fù)載數(shù)據(jù)的預(yù)期用途。注2：第1~9章的指南見附錄A。本文件所規(guī)定的要求不適用于病毒、朊...

更新日期:2024-09-18

ISO 11138-5:2017 醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌生物指示劑第5部分：低溫蒸汽和甲醛滅菌過程的生物指示劑（En,11頁）

ISO 11138-5:2017醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌——生物指示劑第5部分：低溫蒸汽和甲醛滅菌過程的生物指示劑 ISO 11138-5:2017Sterilization of health care products — Biological indicatorsPart 5: Biological indicators for low-tempe...

更新日期:2017-09-04

IL12IL-23 p40ELISA檢測服務(wù)

生物活性IL-12是細(xì)胞介導(dǎo)的免疫應(yīng)答的有力調(diào)節(jié)因子和Th1細(xì)胞發(fā)育的關(guān)鍵介質(zhì)。生物活性IL-12由活化的B淋巴細(xì)胞，樹突狀細(xì)胞和巨噬細(xì)胞分泌，作為由二硫鍵結(jié)合的35kD和40kD亞基組成的70kD異二聚體糖蛋白。 p40蛋白也是IL-23（p60）的亞單位。二硫鍵連接的p40同二聚體可以結(jié)合IL-12受體并拮抗生物活性IL-12的活性。 IL-12 p40單體在大量過量的IL-12 p70異...

更新日期:2020-04-27

生命科學(xué)的數(shù)據(jù)分析Data Analysis for the Life Sciences電子書（466頁）

生命科學(xué)的數(shù)據(jù)分析Data Analysis for the Life Sciences電子書（466頁） Rafael A Irizarry and Michael I Love R語言進行生物科學(xué)的數(shù)據(jù)分析教程。介紹 20世紀(jì)下半葉，數(shù)字技術(shù)史無前例的進步引發(fā)了一場測量革命，正在改變科學(xué)。在生命科學(xué)領(lǐng)域，數(shù)據(jù)分析實際上已成為每個研究...

更新日期:2020-07-04

PDA推薦的色水法與微生物挑戰(zhàn)法關(guān)聯(lián)文獻（7頁）

PDA推薦的色水法與微生物挑戰(zhàn)法關(guān)聯(lián)文獻 Development of a Dye Ingress Method to Assess Container-Closure Integrity: Correlation to Microbial Ingress 為了證明維持腸胃外產(chǎn)品無菌性，在產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)保持容器密閉的完整性至關(guān)重要。過去，無菌測試已用于確保...

更新日期:2021-09-15

PDA TR80 制藥實驗室數(shù)據(jù)完整性管理體系（98頁）

PDA TR80 制藥實驗室數(shù)據(jù)完整性管理體系（98頁）此技術(shù)報告專注于制藥質(zhì)量控制分析和微生物實驗室的數(shù)據(jù)完整性管理，且同樣適用于分析和研發(fā)實驗室。它為建立穩(wěn)健的數(shù)據(jù)完整性管理體系提供了必要的框架和工具，以確保實驗室紙質(zhì)、混合和計算機化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性。

更新日期:2023-05-04

未來的CPV：生物反應(yīng)器工藝的人工智能持續(xù)工藝驗證(En,48頁）

未來的CPV：生物反應(yīng)器工藝的人工智能持續(xù)工藝驗證 CPV of the Future: AI-powered continued process verification for bioreactor processes 摘要根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局的標(biāo)準(zhǔn)指南，生物制藥生產(chǎn)中的工藝驗證包括三個階段組成的生命周期：工藝設(shè)計（PD）、工藝鑒定（...

更新日期:2023-12-27

以透明質(zhì)酸鈉為載體的羥基磷灰石注射生物醫(yī)用糊劑的研究（中英文，30頁）

以透明質(zhì)酸鈉為載體的羥基磷灰石注射生物醫(yī)用糊劑的研究（中英文，30頁）將透明質(zhì)酸鈉作為高含量羥基磷灰石(HAP)的載體進行了研究。 ·研究了交聯(lián)型透明質(zhì)酸鈉(CHA)的物理性能與交聯(lián)度的關(guān)系。 ·獲得了穩(wěn)定的CHA-HAP系統(tǒng)的優(yōu)化配方，作為一種可注射的生物醫(yī)學(xué)裝置。 ·體外細(xì)胞培養(yǎng)法檢測復(fù)合材料的細(xì)胞毒性。 ...

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