ISO 10993-12:2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參照材料標(biāo)準(zhǔn)（21頁(yè)） 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械在主要按照GB/T（Z）16886 的一個(gè)或多個(gè)部分規(guī)定的生物學(xué)系統(tǒng)進(jìn)行試驗(yàn) 時(shí)，所要遵循的樣品制備和參照材料選擇的要求, 并給出程序指南。 本文件適用于: ——試驗(yàn)樣品選擇； ——醫(yī)療器械上代表性部...
ISO 10993-23:2021醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第23部分：刺激試驗(yàn)（中文，55頁(yè)） 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械及其組成材料潛在刺激的評(píng)估步驟，包括以下內(nèi)容： ——刺激試驗(yàn)前的考慮，包括皮膚接觸方面的計(jì)算機(jī)模擬實(shí)驗(yàn)和體外方法； ——詳細(xì)的體外和體內(nèi)刺激試驗(yàn)步驟； ——結(jié)果解釋的關(guān)鍵因素。 本文件適...
Extractables testing of polymeric single-use components used in biopharmaceutical manufacturing April 2020 生物制藥制造中使用的聚合一次性成分的可提取物測(cè)試 2020 年 4 月 這些包括但不限于： • 排氣過(guò)濾器 • 使用非聚合物基質(zhì)...
YY/T 1463-2016 醫(yī)療器械滅菌確認(rèn) 選擇微生物挑戰(zhàn)和染菌部位的指南（7頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了滅菌確認(rèn)過(guò)程中選擇合適的微生物挑戰(zhàn)、合適的染菌部位、染菌方法以及復(fù)蘇染菌微生物的技術(shù)。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械制造商進(jìn)行滅菌確認(rèn)試驗(yàn)。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于常規(guī)的滅菌試驗(yàn)，不適用于醫(yī)療器械清潔效果確認(rèn)或消毒確認(rèn)中的微生物挑戰(zhàn)或染菌過(guò)程。 ...
ISO 11138-3：2017 Sterilization of health care products —Biological indicators —Part 1:General requirements ISO 11138-3：2017 衛(wèi)生保健產(chǎn)品的滅菌 生物指示劑 第1部分：一般要求（En,46頁(yè)） 本文件規(guī)定了用于滅菌過(guò)程驗(yàn)證和常規(guī)監(jiān)測(cè)...
ISO 11138-1:2017 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第1 部分:通則 本文件規(guī)定了擬用于確認(rèn)和監(jiān)測(cè)滅菌周期的生物指示物（包括染菌載體，試驗(yàn)菌懸液）及其他組成部分在生產(chǎn)、標(biāo)識(shí)、檢測(cè)方法和性能方面的通用要求。 本文件的基本要求適用于GB/T 18281 的所有部分，對(duì)于用于特殊滅菌過(guò)程中的生物指示物的要求在GB/T 18281 的相關(guān)部分都有所規(guī)定，本文件適用于沒(méi)有特殊要...
ISO 18362:2016 基于細(xì)胞的醫(yī)療保健產(chǎn)品的生產(chǎn)加工過(guò)程中微生物風(fēng)險(xiǎn)的控制標(biāo)準(zhǔn)（中文，34頁(yè)） Manufacture of cell-based health care products — Control of microbial risks during processing 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)微生物污染有控制要求的細(xì)胞醫(yī)療保健產(chǎn)品在以基于風(fēng)險(xiǎn)方式進(jìn)行...
YY/T 1812-2022 可降解生物醫(yī)用金屬材料理化特性表征標(biāo)準(zhǔn)（9頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本文件規(guī)定了可降解生物醫(yī)用金屬材料（以下簡(jiǎn)稱(chēng)可降解金屬材料）的理化特性表征。 本文件適用于可降解生物醫(yī)用金屬材料。 注：基于目前的市場(chǎng)現(xiàn)狀，可降解生物醫(yī)用金屬材料主要包括錢(qián)、鐵和鋅金屬及其合金。 發(fā)布日期：2022-05-18 實(shí)施日期：202...
YY/T 1912-2023 用于軟組織再生醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)與試驗(yàn)（11頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本文件描述了軟組織再生醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和試驗(yàn)方法 。 本文件適用于基于 GB/T（Z）16886對(duì)軟組織再生醫(yī)療器械進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià) 。 發(fā)布日期：2023-09-05 實(shí)施日期：2024-09-15
YY T 0127.4-2023 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分：骨植入試驗(yàn) 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本文件描述了口腔醫(yī)療器械的骨植入試驗(yàn)方法。 本文件適用于評(píng)價(jià)組織對(duì)擬長(zhǎng)期或持久與口腔骨組織接觸的口腔醫(yī)療器械的生物學(xué)反應(yīng)。 替代情況：替代YY/T 0127.4-2009 發(fā)布日期：2023-11-22 實(shí)施日期：2024-12-01 ...
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