醫(yī)療器械無菌和微生物限度（初始污染菌）檢驗培訓(xùn)教材PPT（50頁） 目錄 1.微生物知識介紹 2.簡單介紹微生物相關(guān)基礎(chǔ)知識 3.儀器設(shè)備、試劑及環(huán)境條件 4.微生物實驗所需要關(guān)鍵儀器設(shè)備、試劑無菌方法驗證與無菌檢測 5.無菌檢測方法的建立及無菌檢測簡單介紹 6.微生物限度方法驗證與微生物檢測 7.微生物限度方法的建立，微生物檢...
金仕生物創(chuàng)新醫(yī)械“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)”注冊技術(shù)審評報告（20頁） 產(chǎn)品中文名稱：經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng) 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請人名稱：金仕生物科技（常熟）有限公司 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成： 由主動脈瓣膜、輸送系統(tǒng)和預(yù)裝收入系統(tǒng)組成。其中主動脈瓣膜由牛心包瓣葉、鎳鈦合金支架、聚酯裙邊和縫線組成。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 產(chǎn)品適用范圍： 適用...
錦波生物創(chuàng)新醫(yī)械“注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠”注冊技術(shù)審評報告（13頁） 產(chǎn)品中文名稱：注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請人名稱：山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成：由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白和0.9%生理鹽水組成，膠原蛋白濃度為16.00mg/ml。 裝于無菌預(yù)灌封注射器中，采用過濾除菌及無菌加工過程生...
T/CAMDI 033-2020 醫(yī)療器械包裝材料的生物學(xué)評價指南 本標(biāo)準(zhǔn)提供了用于確定醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)中材料(或包裝材料)的生物相容性試驗的指南。本標(biāo)準(zhǔn)不涉及包裝材料的所有安全問題。
無菌醫(yī)療包裝理論與實踐培訓(xùn)PPT（18頁） 作者：左針冰 目錄 1.什么是無菌包裝； 2.包裝確認(rèn)如何做； 3.包裝確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)； 4.如何做更好。
生物可降解封堵器研究進(jìn)展（5頁） 摘要：介入封堵手術(shù)已成為房間隔缺損、室間隔缺損、卵圓孔未閉等先天性心臟病的首選治療方法。既往介入封堵術(shù)中植入的封堵器多為鎳鈦合金封堵器，易誘發(fā)傳導(dǎo)阻滯等多種術(shù)后并發(fā)癥。生物可降解封堵器可有效避免鎳鈦合金封堵器的缺點，目前對其的研究多處于動物試驗或臨床試驗階段。本文就生物可降解封堵器在房間隔缺損、室間隔缺損、卵圓孔未閉中應(yīng)用的研究進(jìn)展作一綜述。 ...
生物制品車間西林瓶無菌灌裝驗證方案模板.doc（20頁） 此驗證方案的設(shè)計有助于證明采用此無菌灌裝工藝生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，尤其是無菌性的控制標(biāo)準(zhǔn)。無菌分裝過程的驗證是在人員進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)及水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、消毒系統(tǒng)及清洗等驗證合格基礎(chǔ)上進(jìn)行的。本次結(jié)合灌裝生產(chǎn)技術(shù)指標(biāo)和技術(shù)要求，確定無菌灌裝工藝的再驗證內(nèi)容。通過培養(yǎng)基無菌灌裝試驗考察無菌灌裝過程中環(huán)境是否達(dá)到要求，人員操作是...
ISO 11138-5:2017/ GB/T 18281.5-2024 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第5部分：低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物（8頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 采標(biāo)情況：ISO 11138-5:2017 發(fā)布日期：2024-11-28 實施日期：2025-12-01 本文件規(guī)定了擬用于評價低溫蒸汽甲醛作為滅菌因子的滅菌過程性能的試驗微生物、菌懸液、染菌...
GB/T 19973.1-2015 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本部分規(guī)定了醫(yī)療器械、部件、原材料、包裝上（或內(nèi)）的存活微生物總數(shù)的計數(shù)和鑒定的要求，并提供了指南。 本部分沒有規(guī)定對生產(chǎn)醫(yī)療器械的環(huán)境中微生物監(jiān)測的要求。 采標(biāo)情況： ISO 11737-1:2006 IDT GB/T19973《醫(yī)療器械的滅菌 ...
GB/T 19973.1-2019/ISO 11737-1:2018 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌微生物學(xué)方法 第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定（50頁） GB/T 19973 的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械，部件、原材料、包裝上（或其中）的活微生物計數(shù)和微生物鑒定要求，并提供指南。 本文件所規(guī)定的要求不適用于病毒、朊病毒或原生動物污染物的計數(shù)或鑒定，包括海綿狀腦病的病原體，例如瘙癢病，牛海綿狀...
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