2025 年版《中國(guó)藥典》三部關(guān)于異常毒性檢查修訂內(nèi)容的解讀 作者：王曉娟1，王立萍2，曹琰1，劉英2，李慧義1 作者單位：1.國(guó)家藥典委員會(huì),藥品監(jiān)管科學(xué)全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,北京 100061;2.河南省藥品醫(yī)療器檢驗(yàn)院，鄭州 450018 摘要:基于GMP 的實(shí)施、質(zhì)量控制措施的全面提升以及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 3Rs原則的考慮，WHO、歐洲藥典委員會(huì)和FDA 數(shù)年前相繼逐步取消了生物制...
ISO 10993-16：1997 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)——第16部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒性動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)
ISO/TS 10993-19:2006 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)——第19部分：材料的物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和地形學(xué)特點(diǎn)
GB/T16886.13-2017/ISO10993-13:2010醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第13部分：聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)品的定性與定量 2018年7月1日開(kāi)始實(shí)施
GB∕T 16886.3-2008 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn) 等同采用ISO 10993-3:2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)——第3部分：遺傳毒性、致癌毒性和生殖毒性試驗(yàn)
GB∕T 16886.4-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇
GB∕T 16886.5-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
GB∕T 16886.6-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)
GB∕T 16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
GB∕T 16886.9-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 全國(guó)服務(wù)電話(huà)：400-818-0021 嘉峪檢測(cè)版權(quán)所有 備案號(hào)：京ICP備14047019號(hào)-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
