ISO 10993-10:2021/ GB/T 16886.10-2024 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：皮膚致敏試驗(yàn) ISO 10993-10:2021 Biological evaluation of medical devices—Part 10:Tests for skin sensitization 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ISO 109...
GB/T 16886.10-2024醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：皮膚致敏試驗(yàn)（48頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ISO 10993-10:2021 IDT 發(fā)布日期：2024-08-23 實(shí)施日期：2025-09-01 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械及其組成材料誘導(dǎo)潛在皮膚致敏反應(yīng)的評(píng)估步驟。 本文件適用于： ——詳細(xì)的體內(nèi)皮膚致敏試驗(yàn)步驟； ...
GB/T 14233.3-2024 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第3部分：微生物學(xué)試驗(yàn)方法（16頁(yè)） 本文件描述了醫(yī)用輸液、輸血、注射器具無(wú)菌檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查、生物負(fù)載測(cè)定和無(wú)菌試驗(yàn)方法。 本文件適用于醫(yī)用輸液、輸血、注射器具。
ISO 11138-1:2017/ GB/T 18281.1-2024 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第1部分：通則 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ISO 11138-1:2017 發(fā)布日期：2024-11-28 實(shí)施日期：2025-12-01 本文件規(guī)定了擬用于確認(rèn)和監(jiān)測(cè)滅菌周期的生物指示物（包括染菌載體、試驗(yàn)菌懸液）及其他組成部分在生產(chǎn)、標(biāo)識(shí)、試驗(yàn)方法和性能...
諧博生物ScheBo Biotech胰彈性蛋白酶 1 檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告（25頁(yè)） 產(chǎn)品中文名稱：胰彈性蛋白酶 1 檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 產(chǎn)品管理類別：第二類 申請(qǐng)人名稱：ScheBo® • Biotech AG 諧博生物技術(shù)股份公司 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成： 酶標(biāo)板（包被有識(shí)別人胰彈性蛋白酶 1 的單克隆抗體） 樣本/洗滌緩沖...
ISO 18472:2018/ GB/T 24628-2025 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物與化學(xué)指示物 測(cè)試設(shè)備（30頁(yè)） 采標(biāo)情況：ISO18472:2018 IDT 發(fā)布日期：2025-01-24 實(shí)施日期：2026-02-01 本文件適用于以下用途的測(cè)試設(shè)備: -符合GB/T 18281(所有部分)規(guī)定要求的生物指示物的檢測(cè),如蒸汽、環(huán)氧乙烷氣體、干...
GBT 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物試驗(yàn)方法（30頁(yè)） 本部分規(guī)定了醫(yī)用輸液、輸血、注射器具生物學(xué)試驗(yàn)方法。 本部分適用于醫(yī)用輸液、輸血、注射器具。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)以建立或確認(rèn)測(cè)量正確度為目的的校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性進(jìn)行確認(rèn)的方法。校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)由制造商提供，作為體外診斷醫(yī)療器械的一部分或與其一起使用。由國(guó)際公認(rèn)的參考測(cè)量系統(tǒng)或國(guó)際公認(rèn)的約定參考測(cè)量系統(tǒng)賦值的、已證實(shí)具有互換性的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)樣品適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ＩＳＯ１７５１１：２００３《體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測(cè)量 校準(zhǔn)品和控制物質(zhì) ...
GB/T 21415-2008 體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測(cè)量 校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)以建立或確認(rèn)測(cè)量正確度為目的的校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性進(jìn)行確認(rèn)的方法。校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)由制造商提供，作為體外診斷醫(yī)療器械的一部分或與其一起使用。由國(guó)際公認(rèn)的參考測(cè)量系統(tǒng)或國(guó)際公認(rèn)的約定參考測(cè)量系統(tǒng)賦值的、已證實(shí)具有互換性的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)樣品...
ASTM F2027-08 Standard Guide For Characterization And Testing Of Raw Or Starting Biomaterials For Tissue-Engineered Medical Products 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的原始或起始生物材料的表征和測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)指南 1.范圍 1.1本文檔...
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