YY/T 0638 體外診斷醫(yī)療器械.生物樣品中量的測量.校準品和控制物質中酶催化濃度賦值的計量學溯源性(15頁） 本標準等同采用ISO 18153:2003《體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測量 校準品和控制物質中酶催化濃度賦值的計量學溯源性》。 本標準規(guī)定了確保酶催化濃度校準品和控制物質賦值的計量學溯源性的方法。這些校準品和控制物質預期用于建立或驗證酶催化濃度測量...
生物醫(yī)用材料系列培訓教材（5）：軟組織工程及降解材料.ppt（120頁） 主要內容 一、組織工程材料面臨的挑戰(zhàn) 1、組織工程概念的提出 2、組織工程的基本原理和方法 3、面臨的挑戰(zhàn) 二、組織工程材料軟組織修復與重建 三、組織工程支架的研究與制備方法 四、細胞與材料的界面反應
醫(yī)療器械產(chǎn)品無菌和微生物限度檢查法培訓PPT（73頁） 作者單位：湖北省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗研究院 主要內容： 1、微生物實驗室質量管理指導原則 2、無菌檢查法 3、微生物限度檢查法
ISO 10993-12:2021 醫(yī)療器械的生物學評價 第12部分：樣品制備和參考材料標準（25頁） ISO 10993-12:2021 Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials
ISO 10993-23:2021醫(yī)療器械生物學評價 第23 部分：刺激試驗（中文版）52頁 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械及其組成材料潛在刺激的評定步驟。這些試驗是為了根據(jù)ISO10993-1和ISO 10993-2對醫(yī)療器械、材料或其浸提液的刺激潛能進行預測和分類而設計的。 本文件包括： ——刺激試驗前的考慮，包括皮膚接觸方面的計算機模擬實驗和體外方法；...
ISO 10993-12:2021 醫(yī)療器械生物學評價 第12 部分：樣品制備與參照材料（中文版）20頁 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械在主要按照GB/T 16886 的一個或多個部分規(guī)定的生物學系統(tǒng)進行試驗時，所要遵循的樣品制備和參照材料選擇的要求, 并給出了程序指南。 本文件具體包括以下內容: — 試驗樣品選擇； — 從器械上選取有代表性的部分； ...
USP<1665>制藥藥品和生物制藥藥品和產(chǎn)品制造中使用的塑料材料、組件和系統(tǒng)的表征 USP<1665>CHARACTERIZATION OF PLASTIC MATERIALS, COMPONENTS, AND SYSTEMS USED IN THE MANUFACTURING OF PHARMACEUTICAL DRUG PRODUCTS AND BIOP...
ISO 10993-11:2017醫(yī)療器械生物學評價-第11部分：全身毒性試驗（34頁） ISO 10993-11:2017 Biological evaluation of medical devices —Part 11:Tests for systemic toxicity 本文件規(guī)定了在評估醫(yī)療器械材料引起全身不良反應的可能性時應遵循的程序的要求...
ISO/TR 10993-22:2017 醫(yī)療器械生物學評價 第22部分：納米材料指南（68頁） 本文件規(guī)定了由納米材料組成或包含納米材料的醫(yī)療器械的生物學評價的考慮因素，以及在醫(yī)療器械（或組件）生產(chǎn)過程中未使用納米材料，但其降解、磨損或在機械處理過程中（如醫(yī)療器械原位研磨、拋光等）產(chǎn)生的納米物體的評價。 本文件適用于以下內容： ——納米材料的表征； ...
PDA TR15：2009生物制藥中切向流過濾驗證（英文版）56頁 本報告將就切向流過濾技術應用于蛋白質分離工藝上，需要進行驗證的所有方面展開討論。討論內容包括，切向流過濾技術的原理，工藝開發(fā)和實驗室小試規(guī)模研究，放大生產(chǎn)驗證，驗證后續(xù)工作如過程監(jiān)控等。本技術報告主要是為缺乏蛋白質純化工藝驗證經(jīng)驗的科研人員和技術人員提供簡明的指導，而非手把手地傳授驗證經(jīng)驗。
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