GB/T 18281.8-2024 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第8部分：縮短生物指示物培養(yǎng)時間的確認(rèn)方法，新標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)簡介： 采標(biāo)情況：ISO 11138-8:2021，IDT 1范圍 1.1本文件規(guī)定了用于建立或確定縮短生物指示物培養(yǎng)時間的試驗方法要求，該縮短培養(yǎng)時間少于GB 18281.7-2024中7.3.2規(guī)定的用于監(jiān)測濕熱或環(huán)氧乙烷(EO)滅菌過...
GB/T 16886.10-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗，等同采用 ISO 10993-10:2010 GB/T 16886的本部分描述了醫(yī)療器械及其組成材料潛在刺激和皮膚致敏的評價步驟。
ISO 10993-1：2018醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗 ISO 10993-1：2018 Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process
ISO 10993-1:2009 醫(yī)療器械生物學(xué)評價——第1部分：風(fēng)險管理程序中的評價和測試(英文版) Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process
ISO 10993-2-2006 醫(yī)療器械生物學(xué)評價——第2部分：動物保護(hù)要求 ISO 10993-2-2006 Biological evaluation of medical devices—Part 2: Animal welfare requirements
ISO 10993-3:2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評價——第3部分：遺傳毒性、致癌毒性和生殖毒性試驗 ISO 10993-3:2003 Biological evaluation of medical devices—Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity, and reproductive toxicity
ISO 10993-4 AMD1:2006[1] 醫(yī)療器械生物學(xué)評價——第4部分：與血液相互作用試驗選擇 ISO 10993-4 AMD1:2006[1] Biological evaluation of medical devices —Part 4:Selection of tests for interactions with blood
ISO 10993-5:2009 醫(yī)療器械生物學(xué)評價——第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗 ISO 10993-5:2009 Biological evaluation of medical devices —Part 5:Tests for in vitro cytotoxicity
ISO 10993-6:2009 醫(yī)療器械生物學(xué)評價——第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗 ISO 10993-6:2009 Biological evaluation of medical devices Part 6: Tests for local effects after implantation (ISO 10993-6:2007)
ISO 10993-7:2008 醫(yī)療器械生物學(xué)評價——第7部分：環(huán)氧乙烷殘留量 ISO 10993-7:2008 Biological evaluation of medical devices —Part 7:Ethylene oxide sterilization residuals
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