EN 17141:2020 潔凈室及其受控環(huán)境微生物污染控制(51頁) EN 17141:2020 Cleanrooms and associated controlled environments - Biocontamination control 講述了歐盟對潔凈室微生物控制的要求 本文件確立了清潔受控環(huán)境中微生物污染控制的要求、建議和方法。 它還規(guī)...
重組人膠原蛋白微生物限度檢查方法的建設(shè)及驗證.doc(4頁) 建立重組人膠原蛋白原料的微生物限度檢測方法及控制菌檢測方法,并進行方法學(xué)驗證,用于重組人膠原蛋白原料的質(zhì)量控制。方法:依據(jù)《中國藥典》四部通則1105和1106,對重組人膠原蛋白原料需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)進行檢測,并對控制菌進行檢測。結(jié)果:連續(xù)3批重組人膠原蛋白原料回收率范圍在0.8-1.2之間,符合規(guī)定;控制菌檢測...
潔凈車間微生物及衛(wèi)生知識培訓(xùn)PPT(52頁) 目錄 1.什么是微生物 2.微生物的特點 3.微生物的污染與控制方法 4.潔凈區(qū)定義及污染控制 5.人員衛(wèi)生要求及操作規(guī)范
PDA生物技術(shù)產(chǎn)品的分析方法驗證與轉(zhuǎn)移(中英對照,102頁) Analytical Method Validation and Transfer for Biotechnology Products(Technical Report No. 57) 本技術(shù)報告旨在提供切實可行的策略指導(dǎo),有效利用歷史數(shù)據(jù)和知識設(shè)計合適的基于風(fēng)險的AMV研究,并制定適當(dāng)?shù)姆?..
Advanced Materials - 2023 - Lin - Graphene Biointerface for Cardiac Arrhythmia Diagnosis and Treatment 石墨烯生物貼片起搏器文獻(En,15頁) 心律失常,即心律失常,會導(dǎo)致嚴(yán)重的發(fā)病率,是導(dǎo)致死亡的主要原因之一。心律失常通常通過植入式設(shè)備(如起搏器和除顫器)或在電解剖標(biāo)測指...
環(huán)氧乙烷滅菌生物指示物的選擇、使用和結(jié)果判斷培訓(xùn)課件PPT(21頁) 目錄 1.環(huán)氧乙烷滅菌生物指示物 的特性 2.環(huán)氧乙烷滅菌過程開發(fā)及監(jiān)測中的生物指示物 3.環(huán)氧乙烷滅菌結(jié)果判斷 4.環(huán)氧乙烷滅菌生物指示物的實際應(yīng)用 5.環(huán)氧乙烷滅菌生物指示物的培養(yǎng)、存貯和處理
醫(yī)療器械微生物限度檢查方法培訓(xùn)PPT(40頁) 目錄 1.初始污染菌檢測的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī) 2.初始污染菌的定義和意義 3.初始污染菌檢測的條件 4.初始污染菌檢測的洗脫方法 5.初始污染菌檢驗方法和校正因子的驗證 6.初始污染菌的日常檢測 7.工藝用水的微生物限度檢查
松力公司復(fù)合疝修補補片注冊技術(shù)審評報告(15頁) 產(chǎn)品中文名稱:復(fù)合疝修補補片 產(chǎn)品管理類別:三類 6846(新分類目錄 13) 申請人名稱:上海松力生物技術(shù)有限公司 產(chǎn)品適用范圍:該產(chǎn)品適用于開放性腹腔外修補腹股溝疝。
2025 年版《中國藥典》三部通則 0237國家生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制解讀 作者:王一平1,3,毛群穎’2,3,王曉娟4,梁爭論2,3 作者單位:1.中國食品藥品檢定研究院標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)化管理中心,北京 102629;2.中國食品藥品檢定研究院生物制品檢定所,國家衛(wèi)生健康委員會生物技術(shù)產(chǎn)品檢定方法及其標(biāo)準(zhǔn)化重點實驗室,北京 102629:3.藥品監(jiān)管科學(xué)全國重點實驗室,...