YYT 1512-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 風(fēng)險管理過程中生物學(xué)評價的實(shí)施指南 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了依據(jù)ISO10993-1的要求，實(shí)施醫(yī)療器械的生物學(xué)評價的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于包括有源、無源、植入和非植入醫(yī)療器械在內(nèi)的各種類型醫(yī)療器械的所有生物學(xué)評價。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了依據(jù)ISO10993-1的要求，實(shí)施醫(yī)療器械的生物學(xué)評價的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于包括有源、無源、植入和非植入醫(yī)療器械在內(nèi)的各種類型醫(yī)療器械的所有生物學(xué)評價。
RB/T 033-2020 微生物檢測方法確認(rèn)與驗(yàn)證指南 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)給出了實(shí)驗(yàn)室對微生物檢測方法進(jìn)行方法確認(rèn)和方法驗(yàn)證的指南。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于實(shí)驗(yàn)室對其制定的方法，超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法的方法確認(rèn)，也適用于實(shí)驗(yàn)室對新引入標(biāo)準(zhǔn)方法正式使用前的方法驗(yàn)證。
YY/T 1302.2-2015 環(huán)氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求 第2部分：微生物要求（20頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 YY/T1302的本部分規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌微生物方面的過程定義、確認(rèn)、過程有效性維護(hù)等。 本部分適用于醫(yī)療器械及其他相關(guān)產(chǎn)品或材料的環(huán)氧乙烷滅菌過程,為環(huán)氧乙烷(EO)滅菌過程的開發(fā)和確認(rèn)中的各種微生物方面問題提供了解決方法。本部分還為...
ISO 11138-2：2017醫(yī)療保健產(chǎn)品消毒 生物指標(biāo) 第2部分: 環(huán)氧乙烷滅菌過程生物指標(biāo)（En,14頁） ISO 11138-2:2017 Sterilization of health care products — Biological indicators Part 2: Biological indicators for ethyl...
ISO 11138-4:2017 Sterilization of health care products — Biological indicators Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes ISO 11138-4:2017 保健品滅菌生物指示劑第4部分：干熱滅菌...
GB/T30727-2014 固體生物質(zhì)燃料發(fā)熱量測定方法.pdf
2019年生物醫(yī)藥行業(yè)十大猜想 猜想一：醫(yī)?；I資難度加大。我國醫(yī)保實(shí)行統(tǒng)籌支付，交醫(yī)保金的人數(shù)對醫(yī)保池的容量具有決定性作用。從2020 年開始，我國22-65 歲交醫(yī)保金的人數(shù)開始下降，也將導(dǎo)致我國醫(yī)保收入開始下降。 猜想二：藥店繼續(xù)維持較高的收購整合頻率。2018 年零售藥店領(lǐng)域主要出臺了以下幾個政策，藥店分級分類，小規(guī)模納稅人減稅，打擊盜刷醫(yī)?？?。從政策導(dǎo)向來看，集中度會...
GB T 19972-2018醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示劑選擇、使用和結(jié)果判斷指南 本標(biāo)準(zhǔn)提供了應(yīng)用于滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)監(jiān)測時，對生物指示物的選擇、使用和結(jié)果判斷指南。本標(biāo)準(zhǔn)適用于已有的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)的生物指示物。
GB19489-2008實(shí)驗(yàn)室 生物安全通用要求 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對不同生物安全防護(hù)級別實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、設(shè)備和安全管理的基本要求。 第5章以及6.1和6.2是對生物安全實(shí)驗(yàn)室的基礎(chǔ)要求，需要時，適用于更高防護(hù)水平的生物安全實(shí)驗(yàn)室以及動物生物安全實(shí)驗(yàn)室。 針對與感染動物飼養(yǎng)相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室活動，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對實(shí)驗(yàn)室內(nèi)動物飼養(yǎng)設(shè)施和環(huán)境的基本要求。需要時，6.3和6.4適用于相應(yīng)防...
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