遺傳毒性雜質(zhì)的警示結(jié)構(gòu)（6頁） 遺傳毒性雜質(zhì)在很低的濃度下即可誘導(dǎo)基因突變以及染色體的斷裂和重排"因而具有潛在的 致癌性% 在缺乏雜質(zhì)安全性數(shù)據(jù)支持的情況下"在/GN"MKN以及WLR發(fā)布的指導(dǎo)原則中均將警示結(jié)構(gòu)作 為區(qū)分普通雜質(zhì)和潛在遺傳毒性雜質(zhì)的主要標(biāo)志% 本文就警示結(jié)構(gòu)的起源&發(fā)展和識(shí)別進(jìn)行簡要論述%
遺傳毒性雜質(zhì)的控制及案例分析培訓(xùn)PPT（52頁） 目錄 1、簡介 2、ICH 3、遺傳毒性雜質(zhì)的分類 4、限度控制 5、案例 6、總結(jié)
醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn).ppt（39頁） 主要內(nèi)容 •遺傳毒性試驗(yàn)開展的原因 •遺傳毒性試驗(yàn)涉及的醫(yī)療器械類樣品 •遺傳毒試驗(yàn)內(nèi)容 •試驗(yàn)中注意事項(xiàng) •擴(kuò)項(xiàng)的試驗(yàn)儀器設(shè)備和試劑 •試驗(yàn)原始記錄
ISO 10993-3:2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)——第3部分：遺傳毒性、致癌毒性和生殖毒性試驗(yàn) ISO 10993-3:2003 Biological evaluation of medical devices—Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity, and reproductive toxicity
GB/Z 42246-2022 納米技術(shù) 納米材料遺傳毒性試驗(yàn)方法指南（16頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本文件提供了納米材料遺傳毒性作用機(jī)制、樣品制備和表征以及體外和體內(nèi)試驗(yàn)方法選擇策略。本文件適用于納米材料、含納米材料的藥物（納米藥物)及醫(yī)療器械產(chǎn)品的潛在遺傳毒性評(píng)價(jià)。 發(fā)布日期：2022-12-30 實(shí)施日期：2023-07-01
ISO 10993-3：2014醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)—第3部分：遺傳毒性、致癌毒性和生殖毒性試驗(yàn) ISO 10993-3：2014Biological evaluation of medical devices —Part 3:Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity ...
GB∕T 16886.3-2008 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn) 等同采用ISO 10993-3:2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)——第3部分：遺傳毒性、致癌毒性和生殖毒性試驗(yàn)
基因毒性雜質(zhì)介紹及檢測(cè)方法（10頁） 1、什么是基因毒性雜質(zhì) 2、為何著重研究基因毒性雜質(zhì) 3、哪些化合物是基因毒性雜質(zhì) 4、對(duì)基因毒性雜質(zhì)的法規(guī)要求及限制
GB/T 16886.3-2019醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn) 指導(dǎo)醫(yī)療器械的遺傳毒、致癌性和生殖毒性的生物學(xué)評(píng)價(jià)。 本部分規(guī)定了風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)、危險(xiǎn)（源）識(shí)別試驗(yàn)的選擇和風(fēng)險(xiǎn)管理的策略，以及由于接觸醫(yī)療器械引起的以下潛在不可逆的生物學(xué)作用的可能性： -遺傳毒性； -致癌性； -生殖和發(fā)育毒性。&nbs...
藥物雜質(zhì)檢查一般雜質(zhì)檢查培訓(xùn)PPT 1、什么是雜質(zhì)？ 2、藥物中雜質(zhì)從哪里來？ 3、雜質(zhì)如何分類？ 4、雜質(zhì)的檢查方法有哪些？如何計(jì)算？
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