大腸桿菌基因型與遺傳符合說明(10頁(yè)) 實(shí)驗(yàn)室的一般大腸桿菌擁有4288 條基因，每條基因的長(zhǎng)度約為950bp，基因間的平均間隔為118bp（基因Ⅷ）。E.coli 基因組中還包含有許多插入序列，如λ-噬菌體片段和一些其他特殊組份的片段，這些插入的片段都是由基因的水平轉(zhuǎn)移和基因重組而形成的，由此表明了基因組具有它的可塑造性。
基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的藥物雜質(zhì)研究分析方法開發(fā)策略&雜質(zhì)研究常見問題解析.ppt（76頁(yè)） 目錄 一、藥品雜質(zhì)研究評(píng)估策略 二、痕量雜質(zhì)定量分析方法的建立 三、案例分析與討論 四、未知雜質(zhì)分離鑒定案例分析
ICH Q3D（R2）元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則（最終版）2022 年4 月26 日通過 本指導(dǎo)原則適用于新制劑（定義見 ICH Q6A和 Q6B）以及含已有原料藥的新制劑。本指導(dǎo)原則的適用范圍包括純化蛋白質(zhì)和多肽（含重組或非來源的蛋白質(zhì)和多肽）及其衍生物，以及以它們作為組分的藥品（如：偶聯(lián)物），還包括含化學(xué)合成多肽、 多聚核苷酸、寡糖的藥品。
Recommended Acceptable Intake Limits for Nitrosamine Drug Substance-Related Impurities (NDSRIs) Guidance for Industry 亞硝胺原料藥相關(guān)雜質(zhì)（NDSRI）推薦可接受攝入量限值工業(yè)指南 本指南適用于藥物，包括作為已批準(zhǔn)或待決新藥申請(qǐng)（NDA）或簡(jiǎn)稱新藥申請(qǐng)（AND...
醫(yī)用聚酯類材料的細(xì)胞毒性試驗(yàn)（2頁(yè)） 研究醫(yī)用聚酯類材料的細(xì)胞毒性。采用目前國(guó)際上認(rèn)可的細(xì)胞毒性試驗(yàn)方法——浸提液法，分別檢測(cè)多種多用 途醫(yī)用聚酯材料的細(xì)胞毒性，按美國(guó)藥典細(xì)胞毒性分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其進(jìn)行毒性分級(jí)，評(píng)價(jià)其細(xì)胞毒性。采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可的試驗(yàn)方法，參照美國(guó)藥典的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，八大類不同用途的醫(yī)用聚酯材料均呈現(xiàn)出良好的細(xì)胞相容性，即無細(xì)胞毒性。
達(dá)安基因公司遺傳性耳聾基因檢測(cè)試劑盒（PCR-流式熒光雜交法）注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告（25頁(yè)） 產(chǎn)品中文名稱：遺傳性耳聾基因檢測(cè)試劑盒（PCR-流式熒光雜交法） 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請(qǐng)人名稱：廣州達(dá)安基因股份有限公司 產(chǎn)品預(yù)期用途 ：本試劑盒用于體外定性檢測(cè)新生兒干血斑樣本基因組DNA 中 4 個(gè)遺傳性耳聾基因中的 17 個(gè)位點(diǎn)，包括 GJB2 基因...
各種常用溶劑的毒性、溶解性和沸點(diǎn)一覽表（9頁(yè)） 本表羅列了眾多常用溶劑的毒性、溶解性和沸點(diǎn)
2025 年版《中國(guó)藥典》三部關(guān)于異常毒性檢查修訂內(nèi)容的解讀 作者：王曉娟1，王立萍2，曹琰1，劉英2，李慧義1 作者單位：1.國(guó)家藥典委員會(huì),藥品監(jiān)管科學(xué)全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,北京 100061;2.河南省藥品醫(yī)療器檢驗(yàn)院，鄭州 450018 摘要:基于GMP 的實(shí)施、質(zhì)量控制措施的全面提升以及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 3Rs原則的考慮，WHO、歐洲藥典委員會(huì)和FDA 數(shù)年前相繼逐步取消了生物制...
基于質(zhì)譜技術(shù)的手性氨基酸分析以控制消旋肽雜質(zhì)的研究進(jìn)展（15頁(yè)） 手性氨基酸分析是一種靈敏、高效、經(jīng)濟(jì)的消旋肽雜質(zhì)控制方法，尤其適用于氨基酸組成復(fù)雜的合成多肽藥物。通過結(jié)合質(zhì)譜檢測(cè)的手性氨基酸分析可以獲得消旋肽中非預(yù)期存在的氨基酸對(duì)映體組成，質(zhì)譜技術(shù)還可以準(zhǔn)確定位肽段中發(fā)生異構(gòu)化的氨基酸手性中心，為消旋肽雜質(zhì)的篩選，以及進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)微量消旋肽雜質(zhì)的快速鑒定及定量奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，在控制合成...
藥審中心ICH M7R2 評(píng)估和控制藥物中DNA反應(yīng)性雜質(zhì)以限制潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)指導(dǎo)原則培訓(xùn)PPT（38頁(yè)） 目錄 一、背景信息 二、ICHM7指導(dǎo)原則及問答文件簡(jiǎn)介、常見問題、案例分享 三、亞硝胺類雜質(zhì)監(jiān)管要求簡(jiǎn)介 四、總結(jié)與展望
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