體外診斷試劑臨床試驗的統(tǒng)計學考慮PPT（48頁） 主要內(nèi)容 臨床試驗設計類型 臨床試驗的統(tǒng)計學分析 參數(shù)估計 假設檢驗 常見的統(tǒng)計學分析方法 體外診斷試劑-定性分析 體外診斷試劑-定量分析 體外診斷試劑-其他指標及分析方式 體外診斷試劑臨床試驗的統(tǒng)計學分析
醫(yī)療器械臨床試驗方案的制定原則與設計方法（3頁） 作者：李衛(wèi)東，陳平，李新章 摘要：闡述了醫(yī)療器械臨床試驗方案的制定原則和具體的設計方法。通過介紹DC—CR 2005計算機x線影像板掃描儀臨床試驗方案．詳細論述了醫(yī)療器械臨床試驗的目的、背景、內(nèi)容、方法、臨床評價標準、臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法、總體設計等，旨在提供臨床試驗參考方案，進一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗...
螺栓螺釘實物的楔負載檢驗實施細則 1. 目的 為使測試人員在進行螺栓螺釘實物的楔負載復驗時有章可循，并使其操作合乎規(guī)范。 2. 適用范圍 適用于鋼結構用高強度大六角頭螺栓、鋼結構用扭剪型高強度螺栓、普通螺栓螺釘?shù)男ㄘ撦d試驗，不適用于沉頭螺釘和螺柱的楔負載試驗
醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范精解（上）.ppt（24頁） 主要內(nèi)容： 1、醫(yī)療器械臨床試驗GCP發(fā)展歷史 2、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范精解
醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范精解（下）（25頁） 1、醫(yī)療器械臨床試驗GCP發(fā)展歷史 2、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范精解
醫(yī)療器械臨床試驗參與方及職責精解PPT（26頁） 目錄 1、臨床試驗參與方發(fā)展情況 2、臨床試驗參與方組織架構與簡介 3、臨床試驗參與方職責
ASTM1980-02無菌醫(yī)療器械包裝加速老化試驗 1.1本指南提供了有關開發(fā)加速老化協(xié)議的信息，以快速確定由于時間和環(huán)境影響而導致的對包裝無菌完整性及其組成包裝材料物理特性的影響（如果有）。 1.2使用本指南獲得的信息可用于支持醫(yī)療器械包裝的到期日聲明。 1.3加速老化指南從整體上涵蓋了基本醫(yī)療包裝，...
輕合金表面涂層耐蝕性檢測試驗方法培訓PPT（87頁） 目錄 1、輕合金的應用 2、輕合金的腐蝕 3、輕合金表面防護技術 4、輕合金表面涂層耐蝕性檢測方法 5、輕合金表面涂層檢測方法標準化及創(chuàng)新
醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場核查要點精講（30頁） 目錄 1、醫(yī)療器械臨床試驗核查歷史 2、醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場核查程序 3、醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場核查要點分析 4、醫(yī)療器械核查發(fā)展趨勢
GB/T 34986-2017/IEC 62506:2013產(chǎn)品加速試驗方法（72頁） 本標準主要是講加速模型和加速因子，對產(chǎn)品的加速試驗起到很好的指導作用。 標準簡介 本標準為各種加速試驗技術的應用提供指導，用于評估或提高產(chǎn)品的可靠性，發(fā)現(xiàn)并減少產(chǎn)品在使用過程中可能出現(xiàn)的潛在故障模式，是確保產(chǎn)品可靠性的有效方式。加速試驗方法的目的是在短時間內(nèi)找出產(chǎn)品潛在的設計薄弱...
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