醫(yī)療器械臨床試驗方案設計要點探討（6頁） 以國內醫(yī)療器械行業(yè)背景和臨床試驗發(fā)展形勢為切入點，簡要分析了國內醫(yī)療器械臨床試驗方案設計的現(xiàn) 狀，明確了國內醫(yī)療器械臨床試驗方案制訂前應關注的重點問題，并深入探討了臨床試驗方案設計的關鍵點（評價 指標選擇、對照設置、受試者人群選擇等）及監(jiān)管要求，為醫(yī)療器械臨床試驗行業(yè)人員提供了借鑒和參考。
各國藥典液相色譜方法系統(tǒng)適用性試驗的比較 摘要：目的闡明各國藥典中收載的液相色譜方法系統(tǒng)適用性試驗的要求及重要性。方法比較國內外藥典和文獻對系統(tǒng)適用性試驗的要求和差異。結果與結論各國藥典對系統(tǒng)適用性試驗的要求各不相同，應當予以重視。 關鍵詞：藥典比較；系統(tǒng)適用性試驗；中國藥典；美國藥典；歐洲藥典；英國藥典；日本藥典
醫(yī)療器械包裝材料微生物屏障試驗方法的比較培訓PPT（23頁） 目錄 1、微生物屏障鑒定的程序 2、不透性材料的評價方法和要求 3、多孔材料的評價方法和要求 4、包裝材料微生物屏障性能分級方法及對應醫(yī)療器械的使用原則 5、包裝材料微生物屏障性能篩選試驗方法 6、YYT 0698.2 附錄B孔徑測定方法 7、YYT 0698.2 附...
電路板的可靠性激發(fā)與驗證試驗培訓PPT（22頁） 作者單位：中車 詳細介紹了電路板可靠性工程的內涵以及可靠性激發(fā)試驗的理論知識，同時結合案例分析了可靠性激發(fā)試驗的作用與實施方法 1、可靠性工程內涵 2、可靠性激發(fā)試驗 3、可靠性驗證試驗 4、案例分析
【電子圖書】醫(yī)療器械臨床試驗設計、執(zhí)行和管理（296頁） 本書引進自世界知名的WILEY出版社，由Proteus 生物醫(yī)藥公司高級臨床運營經(jīng)理Salah M. Abdel-Aleem博士領銜編寫。本書內容全面豐富，涵蓋但不限于臨床試驗相關的文件及程序手冊、臨床試驗統(tǒng)計學方法的考慮、FDA 適用于醫(yī)療器械的關鍵法規(guī)、研究者發(fā)起的臨床試驗、生物倫理學原則，以及臨床研究方案設計中一些具有挑...
醫(yī)療器械臨床試驗統(tǒng)計分析方法培訓PPT（160頁） 課程目的 1、更好理解統(tǒng)計分析結果 理解統(tǒng)計方法 正確選擇統(tǒng)計方法 發(fā)現(xiàn)方案優(yōu)缺點 判斷方案質量 2、如何解讀統(tǒng)計分析報告 3、常用統(tǒng)計分析方法 4、統(tǒng)計時考慮的問題
介入醫(yī)療器械臨床前研究、臨床試驗審批及臨床試驗的相關技術要求解讀（110頁） 內容 介入產(chǎn)品延續(xù)注冊常見問題分析 性能研究中需注意的問題 生物相容性評價 動物實驗研究 臨床試驗豁免中需注意的問題 同品種評價中需注意的問題 臨床試驗審批審查原則 臨床試驗審查原則
心血管類器械的動物試驗總則 本指南適用于旨在用于人類心血管系統(tǒng)的器械。心血管類器械包括一系列產(chǎn)品分類，并且許多這樣的器械在21 CFR的H分章第870部分中有界定[1]。該分類包括心臟內或心臟外使用或者用于冠狀動脈和外周循環(huán)的器械。適用范圍包括頸動脈和腎血管系統(tǒng)，但不包括神經(jīng)血管系統(tǒng)。 本指南旨在特別適用于21 CFR§58.3（d）中定義的體內非臨床實驗室研究。與...
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