最新中英文版本的加速老化試驗(yàn)方案與報(bào)告模板 Contents 1.Purpose目的3 2.Reference參考3 3.Storageconditions儲(chǔ)存條件3 4.Real-timeagingplan實(shí)施老化計(jì)劃3 4.1.AssignmentofresponsibilitiesandPersonnelqualification職責(zé)分配...
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者手冊(cè).doc（2頁） 研究者手冊(cè)（Investigator's Brochure）是有關(guān)試驗(yàn)用器械在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床資料。 它必須包含到某一時(shí)間為止對(duì)受試器械的所有研究資料，通常也包括相似器械的材料。
YY/T 1808-2021 醫(yī)療器械體外皮膚刺激試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（10頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了采用重建人表皮（RhE）模型進(jìn)行醫(yī)療器械體外皮膚刺激試驗(yàn)的方法。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用RhE模型進(jìn)行體外皮膚刺激試驗(yàn)評(píng)價(jià)醫(yī)療器械潛在的皮膚刺激性。
ASTM D4169是FDA最早認(rèn)可的包裝運(yùn)輸測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，被采用的頻率最高。 ASTM D4169-22 Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems 1.范圍 1.1本規(guī)程為在實(shí)驗(yàn)室中評(píng)估運(yùn)輸單位承受配送環(huán)境的能力提供了統(tǒng)一的基礎(chǔ)。這是通過對(duì)其進(jìn)行測(cè)試計(jì)劃來實(shí)現(xiàn)...
NMPA《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂情況培訓(xùn)課件.ppt（30頁） 目錄 一、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理相關(guān)制度 二、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP ）修訂背景 三、GCP修訂過程 四、主要修訂思路及內(nèi)容
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理學(xué)要求培訓(xùn)PPT（118頁） 主要內(nèi)容 。臨床試驗(yàn)的倫理基礎(chǔ) 。臨床試驗(yàn)中的倫理學(xué)實(shí)踐 -臨床試驗(yàn)中的獨(dú)立倫理審查委員會(huì) - 臨床試驗(yàn)中研究者、由辦者、監(jiān)查員的職責(zé) -臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理的倫理實(shí)踐 -嚴(yán)重不良事件報(bào)告的監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià) 。中國(guó)倫理實(shí)踐的要求
GB/Z 42246-2022 納米技術(shù) 納米材料遺傳毒性試驗(yàn)方法指南（16頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本文件提供了納米材料遺傳毒性作用機(jī)制、樣品制備和表征以及體外和體內(nèi)試驗(yàn)方法選擇策略。本文件適用于納米材料、含納米材料的藥物（納米藥物)及醫(yī)療器械產(chǎn)品的潛在遺傳毒性評(píng)價(jià)。 發(fā)布日期：2022-12-30 實(shí)施日期：2023-07-01
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本模板.doc（7頁） 目錄 一、申辦者信息 二、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和主要研究者信息 三、臨床試驗(yàn)的背景資料 四、試驗(yàn)?zāi)康? 五、試驗(yàn)設(shè)計(jì) 六、統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮 七、監(jiān)查計(jì)劃 八、數(shù)據(jù)管理 九、風(fēng)險(xiǎn)受益分析 十、臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制 十一、臨床試驗(yàn)的倫理問題以及知情同意 十二、對(duì)不良...
ASTM D 412 硫化橡膠和熱塑性彈性體拉伸試驗(yàn)方法（中文版，9頁） 1 簡(jiǎn)述 1.1 本試驗(yàn)方法包括了硫化熱固性橡膠和熱塑性彈性體拉伸性能的評(píng)定方法。本試驗(yàn)方法不能用來試驗(yàn)硬質(zhì)膠和高硬度、低伸長(zhǎng)的材料。試驗(yàn)方法如下： 方法A——直條和啞鈴試樣 方法B——環(huán)...
YY/T 1832-2022運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)植入器械縫線拉伸試驗(yàn)方法（10頁) 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本文件規(guī)定了在室溫條件下運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)縫線的靜態(tài)拉伸測(cè)試方法和動(dòng)態(tài)拉伸測(cè)試方法，該方法用于測(cè)定運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)縫線的斷裂力和疲勞性能。 本文件適用于運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)縫線(以下簡(jiǎn)稱縫線)。 發(fā)布日期：2022-05-18 實(shí)施日期：2023-06-01
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