ISO9001:2000 與 ISO13485:2003 之間差別解釋（25頁） 從多方面分析ISO9001:2000 與 ISO13485:2003 之間差別
ISO 13485內(nèi)部審核檢查表（28頁） 含標(biāo)準(zhǔn)要求、審核方法、記錄與符合性等內(nèi)容，可直接使用。
ISO13485最新版醫(yī)療器械質(zhì)量手冊.doc（85頁） 0.0 質(zhì)量手冊目錄１ 0.1 修改頁 5 0.2 批準(zhǔn)頁 6 0.3 公司簡介 7 0.4 管理者代表任命書8 0.5 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)9 0.6 各部門質(zhì)量目標(biāo)分解10 0.7 公司組織機(jī)構(gòu)圖 ...
ISO 13485:2016 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系—用于法規(guī)的要求（中文版）43頁 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，涉及醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段的組織能因此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置，以及相關(guān)活動（例如技術(shù)支持）的設(shè)計和開發(fā)或提供。
ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)（180頁） 目錄 1、ISO 13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)講解 2、ISO 13485:2016 考試及試題講解
ISO 13485：2016 Medical devices Practical Guide（英文版實(shí)踐指南+未加密）（220頁） 本國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，組織需要證明其提供能夠始終滿足客戶和適用法規(guī)要求的醫(yī)療設(shè)備和相關(guān)服務(wù)的能力。這些組織可以參與生命周期的一個或多個階段，包括醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計和開發(fā)，生產(chǎn)，存儲和分配，安裝或服務(wù)以及設(shè)計和開發(fā)或提供相關(guān)活動（例如技術(shù)支持）。...
ISO13485醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)試卷及答案.doc（3頁）
ISO13485部門人員職責(zé)權(quán)限控制程序（模板） （YY/T0287 -2017 idt ISO 13485 -2016 ） 1. 目的和適用范圍 1.1 目的 為確保公司質(zhì)量管理體系能夠協(xié)調(diào)有效地運(yùn)行，特制定本程序。用以明各個部門、各級人員的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能，除設(shè)置職責(zé)權(quán)限外，本公司還確立內(nèi)部溝通制度，以保證暢通的、有序的溝通渠道。 1....
ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)教材PPT（244頁） 目錄 ISO13485:2016內(nèi)審講義（244頁） 附件1.文件編寫進(jìn)度表 附件2.內(nèi)審自查計劃 附件3.ISO13485與指導(dǎo)原則對照 附件4.檢查表 附件5.不符合報告格式舉例 附件6.內(nèi)審自查報告
ISO13485內(nèi)審檢查表(完整各部門)，word版，包含標(biāo)準(zhǔn)條款、審核內(nèi)容、審核方法、記錄與評價。
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