ISO13485體系內(nèi)審和管理評(píng)審知識(shí)及流程 目錄 1.ISO13485管理體系審核概論 2.ISO13485內(nèi)部審核 3.ISO13485糾正和預(yù)防措施 4.ISO13485管理評(píng)審
ISO9001:2015&ISO13485:2016培訓(xùn)測(cè)試試題和答案.doc（3頁(yè)）
質(zhì)量體系培訓(xùn)資料--質(zhì)量手冊(cè)（原創(chuàng)） 目錄 1.PDCA循環(huán)應(yīng)用于質(zhì)量體系過程 2.質(zhì)量方針 3.質(zhì)量目標(biāo) 4.組織結(jié)構(gòu)圖 5.職能分配表 6.組織機(jī)構(gòu)、過程及系統(tǒng)的關(guān)系 7.質(zhì)量管理體系文件層次結(jié)構(gòu)
ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn).ppt（190頁(yè)） 第一部份：ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn) 新版標(biāo)準(zhǔn)的11大變化 第二部份：ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)條款解釋 附錄1： ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)的變化點(diǎn)明細(xì) 附錄2： ISO13485:2016 必須建立的文件清單
ISO 13485:2016 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 YY/T 0287-2017 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，涉及醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段的組織能因此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置，以及相關(guān)活動(dòng)（例如技術(shù)支持）的設(shè)計(jì)和開發(fā)或提供。
ISO 13485:2016(E)醫(yī)療器械 、質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求(41頁(yè)） 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，這些要求能夠被參與到醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段的組織所采用，包括醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和銷售、安裝、服務(wù)、最終停用和處置，以及相關(guān)活動(dòng)（如技術(shù)支持）的設(shè)計(jì)開發(fā)或提供。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求也可被提供產(chǎn)品（比如原材料、配件、組件、醫(yī)療器械、...
ISO13485-2016醫(yī)療器械— 質(zhì)量管理體系— 用于法規(guī)的要求(41頁(yè)) 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，這些要求能夠被參與到醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段的組織所采用，包括醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和銷售、安裝、服務(wù)、最終停用和處置，以及相關(guān)活動(dòng)（如技術(shù)支持）的設(shè)計(jì)開發(fā)或提供。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求也可被提供產(chǎn)品（比如原材料、配件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服...
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)流程ISO 13485&GB/TGBT 42061-2022思維導(dǎo)圖 包括醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)策劃、輸入、輸出、驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)換及注冊(cè)或備案各階段的要求。
醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量管理體系ISO13485的入門講座 1、了解行業(yè)法規(guī)的意義 2、 醫(yī)療器械的定義 3、 醫(yī)療器械法規(guī)體系介紹 4、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理制度 5、 醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入管理制度6、 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系簡(jiǎn)介 7、 公司質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀
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